Leczenie melasmy za pomocą lasera Q-switched Nd:YAG i lasera frakcyjnego CO2 osobno iw połączeniu
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital
Leczenie melasmy za pomocą lasera Q-switched Nd:YAG i frakcyjnego lasera CO2 oddzielnie iw połączeniu
- Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: Grupa A i Grupa B.
- Grupa A zostanie poddana 3 kolejnym sesjom lasera Q-switched 1064 nm Nd:YAG na jedną stronę twarzy i frakcyjnego lasera co2 na drugą stronę twarzy z miesięcznymi przerwami między sesjami.
- Grupa B zostanie również poddana 3 kolejnym sesjom lasera Q-switched 1064 nm Nd:YAG na jedną stronę twarzy i dodatkowego frakcyjnego lasera co2 na drugą stronę twarzy przy użyciu wyżej wymienionych parametrów z miesięcznym odstępem między sesjami .
- Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Melanin Index (MI), wyniku Melasma Area and Severity Index (MASI), spektrofotometru (Derma catch, colorix, Neuchâtel, Szwajcaria) oraz subiektywnej metody samooceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egipt
- Cairo University Kasr Al Ainy Hospital Dermatology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z melasą w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Stosowanie peelingu chemicznego 1 miesiąc przed badaniem.
- Spożycie izotretynoiny 6 miesięcy przed badaniem.
- Wszelkie zabiegi laserowe związane ze zmianami melasma 1 miesiąc przed badaniem.
- Aktywne zmiany opryszczkowe.
- Każda współistniejąca aktywna choroba skóry w leczonym obszarze.
- Choroby skóry wrażliwej na światło, takie jak układowy toczeń rumieniowaty.
- Historia opóźnionego gojenia się ran.
- Tworzenie keloidów.
- Skaza krwotoczna.
- Stany medyczne, takie jak cukrzyca i choroby autoimmunologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Leczenie przypadków melasmy za pomocą lasera Q-switch Nd YAG i lasera frakcyjnego CO2 oddzielnie iw połączeniu
|
Urządzenie laserowe emitujące Q-switch Nd YAG mające na celu tonizowanie skóry
Urządzenie laserowe emitujące frakcjonowany laser ablacyjny przeznaczony do resurfacingu skóry
|
|
Brak interwencji: Okres obserwacji
obserwacja leczonych przypadków przez 2 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia melasmy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Oceń skuteczność lasera Q-switched Nd:YAG i frakcyjnego lasera Co2 o długości fali 1064 nm w leczeniu melasmy, porównując wyniki poprzez pomiar zmodyfikowanego wyniku MASI przed i po leczeniu oraz w okresie kontrolnym.
|
6 miesięcy do 1 roku
|
|
Zmiana indeksu melaniny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Oceń skuteczność lasera Q-switched Nd:YAG 1064 nm i frakcyjnego lasera Co2 w leczeniu melasmy, porównując wyniki, wykonując odczyty spektrofotometru (wskaźnik melaniny) przed i po leczeniu oraz w okresie kontrolnym.
|
6 miesięcy do 1 roku
|
|
procent poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Oceń skuteczność lasera Q-switched Nd:YAG i frakcyjnego lasera Co2 o długości fali 1064 nm w leczeniu melasmy, porównując wyniki obserwacji zamaskowanych dermatologów na zdjęciach klinicznych przed i po leczeniu oraz w okresie obserwacji.
|
6 miesięcy do 1 roku
|
|
wskaźnik zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Oceń skuteczność lasera Q-switched 1064nm Nd:YAG i frakcyjnego lasera Co2 w leczeniu melasmy, porównując zadowolenie pacjentów przed i po leczeniu oraz okres obserwacji.
|
6 miesięcy do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia melasmy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Oceń rolę dodatkowego frakcyjnego lasera co2 u pacjentów z melasą Nd:YAG, którzy wcześniej otrzymywali Q-switch, mierząc zmiany w zmodyfikowanym wyniku MASI przed leczeniem i po leczeniu oraz w okresie obserwacji.
|
6 miesięcy do 1 roku
|
|
Zmiana indeksu melaniny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Ocenić rolę dodatkowego frakcyjnego lasera co2 u pacjentów z melasą Nd:YAG, którzy wcześniej otrzymywali Q-switch, wykonując odczyty spektrofotometru (indeks melaniny) przed leczeniem i po leczeniu oraz w okresie obserwacji.
|
6 miesięcy do 1 roku
|
|
procent poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Oceń rolę dodatkowego frakcyjnego lasera co2 w stosunku do wcześniej leczonych chorych na melasę Nd:YAG z zamianą Q, porównując wyniki obserwacji zamaskowanych dermatologów zdjęć klinicznych przed i po leczeniu oraz okresu obserwacji.
|
6 miesięcy do 1 roku
|
|
wskaźnik zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Oceń rolę dodatkowego frakcyjnego lasera co2 w stosunku do wcześniej leczonych chorych na melasę Nd:YAG z zamianą Q, porównując zadowolenie pacjentów przed i po leczeniu oraz okres obserwacji.
|
6 miesięcy do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoU (Inny identyfikator: University of Cairo)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .