Behandling av melasma ved bruk av Q-switched Nd: YAG-laser og fraksjonert CO2-laser separat og i kombinasjon
8. januar 2020 oppdatert av: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital
- Alle deltakere vil bli delt inn i 2 grupper: Gruppe A og Gruppe B.
- Gruppe A vil bli utsatt for 3 påfølgende økter med Q-switched 1064 nm Nd: YAG-laser til den ene siden av ansiktet & fraksjonert co2-laser til den andre siden av ansiktet med en måneds intervall mellom øktene.
- Gruppe B vil også bli utsatt for 3 påfølgende økter med Q-svitsjet 1064 nm Nd: YAG-laser til den ene siden av ansiktet og en ekstra fraksjonert co2-laser til den andre siden av ansiktet ved å bruke de ovennevnte parameterne med en måneds intervall mellom øktene .
- Respons på behandling vil bli vurdert ved hjelp av Melanin Index (MI)-score, Melasma Area and Severity Index (MASI)-score, spektrofotometer (Derma catch, colorix, Neuchatel, Sveits) og en subjektiv selvvurderingsmetode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypt
- Cairo University Kasr Al Ainy Hospital Dermatology department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- melasmapasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Bruk av kjemisk peeling 1 måned før studien.
- Isotretinoininntak 6 måneder før studien.
- Enhver laserprosedyre relatert til melasmalesjoner 1 måned før studien.
- Aktive herpetiske lesjoner.
- Enhver samtidig aktiv hudsykdom innenfor det behandlede området.
- Lysfølsomme hudsykdommer som systemisk lupus erytematøs.
- Historie med forsinket sårheling.
- Keloiddannelse.
- Blødende diatese.
- Medisinske tilstander som diabetes mellitus og autoimmune sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Behandling av tilfeller av melasma med Q-svitsjet Nd YAG-laser og Fraksjonell CO2-laser separat og i kombinasjon
|
Laserenhet som sender ut Q-svitsjet Nd YAG som tar sikte på hudtoning
Laserenhet som sender ut fraksjonert ablativ laser som tar sikte på å gjenopprette huden
|
|
Ingen inngripen: Oppfølgingsperiode
oppfølging av de behandlede tilfellene i 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert melasmaområde og alvorlighetsindeksendring.
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Evaluer effekten av Q-switched 1064nm Nd: YAG & fraksjonert Co2-laser i behandling av melasma ved å sammenligne resultatene gjennom å måle modifisert MASI-score før behandling og etter behandling og oppfølgingsperiode.
|
6 måneder til 1 år
|
|
Endring av melaninindeks.
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Evaluer effekten av Q-switched 1064nm Nd: YAG & fraksjonert Co2-laser i behandling av melasma ved å sammenligne resultatene ved å ta spektrofotometeravlesninger (melaninindeks) før behandling og etter behandling og oppfølgingsperiode.
|
6 måneder til 1 år
|
|
prosentandel av klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Evaluer effekten av Q-switched 1064nm Nd: YAG & fraksjonell Co2-laser i behandling av melasma ved å sammenligne resultatene av maskerte hudlegers observasjon av kliniske fotografier før behandling og etter behandling og oppfølgingsperiode.
|
6 måneder til 1 år
|
|
pasienttilfredshetsgrad
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Evaluer effekten av Q-switched 1064nm Nd: YAG & fraksjonert Co2-laser i behandling av melasma ved å sammenligne pasienttilfredshet før behandling og etter behandling og oppfølgingsperiode.
|
6 måneder til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret melasmaområde og alvorlighetsindeksendring.
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Evaluer rollen til ekstra fraksjonert co2-laser til de tidligere Q-svitsjede Nd: YAG-behandlede melasmapasientene ved å måle endringer i modifisert MASI-score før behandling og etter behandling og oppfølgingsperiode.
|
6 måneder til 1 år
|
|
Endring av melaninindeks.
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Evaluer rollen til ekstra fraksjonert co2-laser til de tidligere Q-svitsjede Nd: YAG-behandlede melasmapasientene ved å ta spektrofotometeravlesninger (melaninindeks) før behandling og etter behandling og oppfølgingsperiode.
|
6 måneder til 1 år
|
|
prosentandel av klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Evaluer rollen til ekstra fraksjonert co2-laser til de tidligere Q-svitsjede Nd: YAG-behandlede melasmapasientene ved å sammenligne resultatene av maskerte hudlegers observasjon av kliniske fotografier før behandling og etter behandling og oppfølgingsperiode.
|
6 måneder til 1 år
|
|
pasienttilfredshetsgrad
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Evaluer rollen til ekstra fraksjonert co2-laser til de tidligere Q-svitsjede Nd: YAG-behandlede melasmapasientene ved å sammenligne pasienttilfredshet før behandling og etter behandling og oppfølgingsperiode.
|
6 måneder til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CairoU (Annen identifikator: University of Cairo)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .