- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03848013
Tratamento do Melasma com Q-switched Nd: YAG Laser e Fractional CO2 Laser Separadamente e em Combinação
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital
Retratamento de Melasma Usando Q-switched Nd:YAG Laser e Fractional CO2 Laser Separadamente e em Combinação
- Todos os participantes serão divididos em 2 grupos: Grupo A e Grupo B.
- O grupo A será submetido a 3 sessões consecutivas de Q-switched 1.064 nm Nd:YAG laser em um lado da face e laser de co2 fracionado no outro lado da face com um mês de intervalo entre as sessões.
- O grupo B será submetido também a 3 sessões consecutivas de Q-switched 1.064 nm Nd:YAG laser em um lado da face e um laser de co2 fracionado adicional no outro lado da face usando os parâmetros acima mencionados com um intervalo de um mês entre as sessões .
- A resposta ao tratamento será avaliada usando a pontuação do Índice de Melanina (MI), pontuação do Índice de Área e Severidade do Melasma (MASI), espectrofotômetro (Derma catch, colorix, Neuchatel, Suíça) e um método de autoavaliação subjetiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egito
- Cairo University Kasr Al Ainy Hospital Dermatology department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com melasma acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Uso de peeling químico 1 mês antes do estudo.
- Ingestão de isotretinoína 6 meses antes do estudo.
- Qualquer procedimento a laser relacionado a lesões de melasma 1 mês antes do estudo.
- Lesões herpéticas ativas.
- Qualquer doença de pele ativa concomitante na área tratada.
- Condições de pele fotossensível, como lúpus eritematoso sistêmico.
- História de cicatrização retardada de feridas.
- Formação de queloide.
- Diátese hemorrágica.
- Condições médicas, como diabetes mellitus e doenças autoimunes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento
Tratamento de casos de melasma com laser Nd YAG Q comutado e laser CO2 Fracionado separadamente e em combinação
|
Dispositivo a laser que emite Q comutado Nd YAG com o objetivo de tonificar a pele
Aparelho a laser que emite laser ablativo fracionado visando o resurfacing da pele
|
Sem intervenção: Período de acompanhamento
acompanhamento dos casos tratados por 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área de melasma modificada e alteração do índice de gravidade.
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
Avalie a eficácia do laser Q-switched 1.064nm Nd: YAG e Co2 fracionado no tratamento do melasma, comparando os resultados por meio da medição do escore MASI modificado antes do tratamento e após o tratamento e período de acompanhamento.
|
6 meses a 1 ano
|
Alteração do índice de melanina.
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
Avalie a eficácia do laser Q-switched 1.064nm Nd:YAG & CO2 fracionado no tratamento do melasma, comparando os resultados por meio de leituras do espectrofotômetro (índice de melanina) antes do tratamento e após o tratamento e período de acompanhamento.
|
6 meses a 1 ano
|
porcentagem de melhora clínica
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
Avaliar a eficácia do laser Q-switched 1.064nm Nd: YAG e Co2 fracionado no tratamento do melasma, comparando os resultados da observação de dermatologistas mascarados de fotografias clínicas antes do tratamento e após o tratamento e período de acompanhamento.
|
6 meses a 1 ano
|
taxa de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
Avaliar a eficácia do laser Q-switched 1.064nm Nd: YAG e Co2 fracionado no tratamento do melasma comparando a satisfação do paciente antes do tratamento e após o tratamento e o período de acompanhamento.
|
6 meses a 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área de melasma modificada e alteração do índice de gravidade.
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
Avalie o papel do laser de co2 fracionado adicional para os pacientes com melasma tratados com Nd: YAG anteriormente com Q comutado, medindo as alterações no escore MASI modificado antes do tratamento e após o tratamento e período de acompanhamento.
|
6 meses a 1 ano
|
Alteração do índice de melanina.
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
Avalie o papel do laser de co2 fracionado adicional para os pacientes com melasma Nd: YAG previamente comutados por Q, fazendo leituras de espectrofotômetro (índice de melanina) antes do tratamento e após o tratamento e período de acompanhamento.
|
6 meses a 1 ano
|
porcentagem de melhora clínica
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
Avalie o papel do laser de co2 fracionado adicional para os pacientes com melasma tratados com Nd:YAG previamente com Q-switch, comparando os resultados da observação de dermatologistas mascarados de fotografias clínicas antes do tratamento e após o tratamento e período de acompanhamento.
|
6 meses a 1 ano
|
taxa de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
Avalie o papel do laser de co2 fracionado adicional para os pacientes com melasma Nd: YAG previamente tratados com Q-switch, comparando a satisfação do paciente antes do tratamento e após o tratamento e o período de acompanhamento.
|
6 meses a 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CairoU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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