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Trattamento del melasma utilizzando il laser Q-switched Nd:YAG e il laser CO2 frazionato separatamente e in combinazione

8 gennaio 2020 aggiornato da: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital

Trattamento del melasma utilizzando laser Q-switched Nd: YAG e laser CO2 frazionato separatamente e in combinazione

  • Tutti i partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: gruppo A e gruppo B.
  • Il gruppo A sarà sottoposto a 3 sessioni consecutive di laser Nd:YAG a 1.064 nm Q-switched su un lato del viso e laser a co2 frazionato sull'altro lato del viso con un intervallo di un mese tra le sessioni.
  • Il gruppo B sarà sottoposto anche a 3 sessioni consecutive di laser Nd:YAG a 1.064 nm Q-switched su un lato del viso e un ulteriore laser co2 frazionato sull'altro lato del viso utilizzando i parametri sopra menzionati con un intervallo di un mese tra le sessioni .
  • La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando il punteggio dell'indice di melanina (MI), il punteggio dell'indice di gravità e area del melasma (MASI), lo spettrofotometro ( Derma catch, colorix, Neuchatel, Switzerland ) e un metodo di autovalutazione soggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egitto
        • Cairo University Kasr Al Ainy Hospital Dermatology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da melasma sopra i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Utilizzo di peeling chimico 1 mese prima dello studio.
  • Assunzione di isotretinoina 6 mesi prima dello studio.
  • Qualsiasi procedura laser correlata a lesioni da melasma 1 mese prima dello studio.
  • Lesioni erpetiche attive.
  • Qualsiasi malattia cutanea attiva concomitante all'interno dell'area trattata.
  • Condizioni della pelle fotosensibile come il lupus eritematoso sistemico.
  • Storia di ritardata guarigione delle ferite.
  • Formazione cheloide.
  • Diatesi sanguinante.
  • Condizioni mediche come diabete mellito e malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Trattamento di casi di melasma con laser Nd YAG Q commutato e laser CO2 frazionato separatamente e in combinazione
Dispositivo: Q ha commutato il laser Nd YAG
Dispositivo laser che emette Q commutato Nd YAG mirato alla tonificazione della pelle
Dispositivo: Laser CO2 frazionato
Dispositivo laser che emette laser ablativo frazionato mirato al resurfacing cutaneo
Nessun intervento: Periodo di follow-up
follow-up dei casi trattati per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area del melasma e dell'indice di gravità.
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare l'efficacia del laser Q-switched 1.064nm Nd:YAG e Co2 frazionato nel trattamento del melasma confrontando i risultati misurando il punteggio MASI modificato prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno
Variazione dell'indice di melanina.
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare l'efficacia del laser Q-switched 1.064nm Nd:YAG e Co2 frazionato nel trattamento del melasma confrontando i risultati prendendo le letture dello spettrofotometro (indice di melanina) prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno
percentuale di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare l'efficacia del laser Q-switched 1.064nm Nd:YAG e Co2 frazionato nel trattamento del melasma confrontando i risultati dell'osservazione delle fotografie cliniche da parte di dermatologi mascherati prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno
tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare l'efficacia del laser Q-switched 1.064nm Nd:YAG e Co2 frazionato nel trattamento del melasma confrontando la soddisfazione del paziente prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area del melasma e dell'indice di gravità.
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare il ruolo del laser a co2 frazionato aggiuntivo rispetto ai pazienti affetti da melasma trattati con Nd precedentemente Q commutato: YAG misurando i cambiamenti nel punteggio MASI modificato prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno
Variazione dell'indice di melanina.
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare il ruolo del laser a co2 frazionario aggiuntivo rispetto ai pazienti con melasma trattati con Nd precedentemente Q commutato: YAG effettuando letture spettrofotometriche (indice di melanina) prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno
percentuale di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare il ruolo del laser a co2 frazionato aggiuntivo rispetto ai pazienti affetti da melasma trattati con Nd:YAG precedentemente Q-switched confrontando i risultati dell'osservazione delle fotografie cliniche da parte di dermatologi mascherati prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno
tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare il ruolo del laser a co2 frazionato aggiuntivo rispetto ai pazienti con melasma trattati con Nd precedentemente Q commutati: YAG confrontando la soddisfazione del paziente prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CairoU (Altro identificatore: University of Cairo)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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