Behandeling van melasma met behulp van Q-switched Nd: YAG-laser en fractionele CO2-laser afzonderlijk en in combinatie
8 januari 2020 bijgewerkt door: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital
- Alle deelnemers worden verdeeld in 2 groepen: Groep A & Groep B.
- Groep A wordt onderworpen aan 3 opeenvolgende sessies van Q-switched 1.064 nm Nd: YAG-laser aan de ene kant van het gezicht en fractionele co2-laser aan de andere kant van het gezicht met een interval van een maand tussen de sessies.
- Groep B zal ook worden onderworpen aan 3 opeenvolgende sessies van Q-switched 1.064 nm Nd: YAG-laser aan de ene kant van het gezicht en een extra fractionele co2-laser aan de andere kant van het gezicht met behulp van de bovengenoemde parameters met een interval van een maand tussen de sessies .
- De reactie op de behandeling wordt beoordeeld met behulp van de Melanin Index (MI)-score, Melasma Area and Severity Index (MASI)-score, spectrofotometer (Derma catch, colorix, Neuchatel, Zwitserland) en een subjectieve zelfbeoordelingsmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypte
- Cairo University Kasr Al Ainy Hospital Dermatology department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- melasmapatiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Gebruik chemische peeling 1 maand voorafgaand aan het onderzoek.
- Inname van isotretinoïne 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Elke laserprocedure gerelateerd aan melasma-laesies 1 maand voorafgaand aan het onderzoek.
- Actieve herpetische laesies.
- Elke gelijktijdige actieve huidaandoening in het behandelde gebied.
- Lichtgevoelige huidaandoeningen zoals systemische lupus erythemateus.
- Geschiedenis van vertraagde wondgenezing.
- Keloïde vorming.
- Bloedingsdiathese.
- Medische aandoeningen zoals diabetes mellitus en auto-immuunziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
Behandeling van gevallen van melasma met behulp van Q-geschakelde Nd YAG-laser en fractionele CO2-laser afzonderlijk en in combinatie
|
Laserapparaat dat Q-geschakelde Nd YAG uitzendt gericht op huidtinten
Laserapparaat dat gefractioneerde ablatieve laser uitzendt gericht op huidvernieuwing
|
|
Geen tussenkomst: Vervolgperiode
opvolging van de behandelde gevallen gedurende 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging Melasma-gebied en Severity-index gewijzigd.
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
Evalueer de werkzaamheid van Q-switched 1.064nm Nd: YAG & fractionele Co2-laser bij de behandeling van melasma door de resultaten te vergelijken door de gewijzigde MASI-score te meten vóór de behandeling en na de behandeling en de follow-p-periode.
|
6 maanden tot 1 jaar
|
|
Verandering van de melanine-index.
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
Evalueer de werkzaamheid van Q-switched 1.064nm Nd: YAG & fractionele Co2-laser bij de behandeling van melasma door de resultaten te vergelijken door spectrofotometeraflezingen (melanine-index) te nemen vóór de behandeling en na de behandeling en de follow-p-periode.
|
6 maanden tot 1 jaar
|
|
percentage klinische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
Evalueer de werkzaamheid van Q-switched 1.064nm Nd: YAG & fractionele Co2-laser bij de behandeling van melasma door de resultaten te vergelijken van observatie door gemaskerde dermatologen van klinische foto's vóór de behandeling en na de behandeling en de follow-up-periode.
|
6 maanden tot 1 jaar
|
|
tevredenheidspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
Evalueer de werkzaamheid van Q-switched 1.064nm Nd: YAG & fractionele Co2-laser bij de behandeling van melasma door patiënttevredenheid vóór behandeling en na behandeling en follow-p-periode te vergelijken.
|
6 maanden tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging Melasma Area en Severity Index gewijzigd.
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
Evalueer de rol van aanvullende fractionele co2-laser bij de eerder Q-geschakelde Nd: YAG-behandelde melasmapatiënten door veranderingen in gemodificeerde MASI-score te meten vóór behandeling en na behandeling en follow-p-periode.
|
6 maanden tot 1 jaar
|
|
Verandering van de melanine-index.
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
Evalueer de rol van aanvullende fractionele co2-laser bij de eerder Q-geschakelde Nd: YAG-behandelde melasmapatiënten door spectrofotometeraflezingen (melanine-index) te nemen vóór de behandeling en na de behandeling en de follow-p-periode.
|
6 maanden tot 1 jaar
|
|
percentage klinische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
Evalueer de rol van aanvullende fractionele co2-laser bij de eerder Q-geschakelde Nd: YAG-behandelde melasmapatiënten door de resultaten te vergelijken van observatie door gemaskerde dermatologen van klinische foto's vóór de behandeling en na de behandeling en de follow-p-periode.
|
6 maanden tot 1 jaar
|
|
tevredenheidspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
Evalueer de rol van aanvullende fractionele co2-laser bij de eerder Q-geschakelde Nd: YAG-behandelde melasmapatiënten door patiënttevredenheid vóór behandeling en na behandeling en follow-p-periode te vergelijken.
|
6 maanden tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CairoU (Andere identificatie: University of Cairo)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .