Лечение меланодермии с использованием Nd:YAG-лазера с модуляцией добротности и фракционного CO2-лазера по отдельности и в комбинации
8 января 2020 г. обновлено: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital
- Все участники будут разделены на 2 группы: группа А и группа В.
- Группа А будет подвергнута 3 последовательным сеансам лазера Nd: YAG с модуляцией добротности 1064 нм на одну сторону лица и фракционного лазера CO2 на другую сторону лица с интервалом в один месяц между сеансами.
- Группа B также будет подвергнута 3 последовательным сеансам Nd: YAG-лазера с модуляцией добротности 1064 нм на одну сторону лица и дополнительно фракционному лазеру на другой стороне лица с использованием вышеуказанных параметров с интервалом в один месяц между сеансами. .
- Ответ на лечение будет оцениваться с использованием индекса меланина (MI), индекса площади и тяжести меланодермии (MASI), спектрофотометра (Derma catch, colorix, Neuchatel, Швейцария) и метода субъективной самооценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Египет
- Cairo University Kasr Al Ainy Hospital Dermatology department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с меланодермией старше 18 лет
Критерий исключения:
- Беременность.
- Использование химического пилинга за 1 месяц до исследования.
- Прием изотретиноина за 6 месяцев до исследования.
- Любая лазерная процедура, связанная с мелазмой, за 1 месяц до исследования.
- Активные герпетические поражения.
- Любое сопутствующее активное кожное заболевание в области лечения.
- Фоточувствительные кожные заболевания, такие как системная красная волчанка.
- История замедленного заживления ран.
- Келоидное образование.
- Кровоточащий диатез.
- Заболевания, такие как сахарный диабет и аутоиммунные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Лечение случаев меланодермии с использованием Nd YAG-лазера с модуляцией добротности и фракционного CO2-лазера по отдельности и в комбинации
|
Лазерное устройство, излучающее Nd YAG с модуляцией добротности, направленное на тонизирование кожи
Лазерное устройство, излучающее фракционный абляционный лазер для шлифовки кожи
|
|
Без вмешательства: Последующий период
наблюдение за пролеченными случаями в течение 2 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменено изменение площади мелазмы и индекса тяжести.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
Оцените эффективность 1064-нм Nd: YAG и фракционного Co2-лазера с модуляцией добротности при лечении меланодермии, сравнив результаты путем измерения модифицированного показателя MASI до лечения, после лечения и в последующий период.
|
От 6 месяцев до 1 года
|
|
Изменение индекса меланина.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
Оцените эффективность 1064-нм Nd: YAG и фракционного Co2-лазера с модуляцией добротности при лечении меланодермии, сравнив результаты, сняв показания спектрофотометра (меланиновый индекс) до лечения, после лечения и в последующий период.
|
От 6 месяцев до 1 года
|
|
процент клинического улучшения
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
Оцените эффективность 1064-нм Nd: YAG и фракционного Co2-лазера с модуляцией добротности при лечении меланодермии, сравнив результаты наблюдения дерматологов в масках за клиническими фотографиями до лечения и после лечения, а также в последующий период.
|
От 6 месяцев до 1 года
|
|
уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
Оцените эффективность 1064-нм Nd: YAG и фракционного Co2-лазера с модуляцией добротности при лечении меланодермии, сравнив удовлетворенность пациентов до лечения и после лечения, а также последующий период.
|
От 6 месяцев до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная зона меланодермии и индекс тяжести изменены.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
Оцените роль дополнительного фракционного co2-лазера для пациентов, ранее получавших лечение мелазмой на Nd: YAG с переключением добротности, путем измерения изменений в модифицированном показателе MASI до лечения, после лечения и в последующем периоде.
|
От 6 месяцев до 1 года
|
|
Изменение индекса меланина.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
Оцените роль дополнительного фракционного Co2-лазера для пациентов с меланодермией, ранее получавших лечение Nd: YAG с переключением добротности, путем снятия показаний спектрофотометра (меланиновый индекс) до лечения, после лечения и в последующий период.
|
От 6 месяцев до 1 года
|
|
процент клинического улучшения
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
Оцените роль дополнительного фракционного СО2-лазера для пациентов с меланодермией, ранее получавших лечение Nd:YAG с переключением добротности, путем сравнения результатов наблюдения дерматологов в масках за клиническими фотографиями до лечения и после лечения, а также в последующий период.
|
От 6 месяцев до 1 года
|
|
уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
Оцените роль дополнительного фракционного лазера на углекислом газе для пациентов с меланодермией, ранее получавших лечение Nd:YAG с переключением добротности, сравнив удовлетворенность пациентов до лечения, после лечения и последующий период.
|
От 6 месяцев до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CairoU (Другой идентификатор: University of Cairo)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .