成人喫煙者におけるシチシンの単回用量漸増研究

包含基準:

被験者は、研究への参加資格を得るために、以下のすべての基準を満たす必要があります。

1. -研究に必要な手順の前に、書面による無料のインフォームドコンセント。
2. -インフォームドコンセントに署名した時点で、年齢が18歳以上の男性または女性の被験者。
3. 現在の毎日の喫煙者 (過去 30 日間で 1 日あたり少なくとも平均 10 本のタバコ)。
4. 呼気一酸化炭素 (CO) ≥10 ppm。
5. 一度に複数の錠剤を飲み込むことができます。
6. すべての研究要件を完全に理解し、遵守することができます。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、スクリーニング時に研究に含める資格がありません。

1. -シチシンまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
2. -他の薬物に対する既知の重度の過敏症。
3. -シチシン/プラセボ投与前の28日以内に決定された乱用スクリーニングの尿中薬物陽性。
4. エタノール呼気検査で陽性。
5. -無作為化から28日以内の臨床的に重要な異常な血清化学、血液学、凝固または尿検査の値（すなわち 治療またはモニタリングが必要です）。
6. -無作為化から28日以内に仰臥位で最低5分後に決定された12誘導心エコー図（ECG）の臨床的に重大な異常（すなわち、 治療またはさらなる評価が必要です）。
7. 低体重 (<18.5 kg/m2) またはクラス 2 肥満 (≧35 kg/m2) のボディマス指数 (BMI) 分類。
8. -急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、脳血管障害、不整脈、またはうっ血性心不全による入院の病歴。
9. 仰臥位で少なくとも 3 分後に、利き腕で測定した血圧が 160/100 mmHg 以上であること。
10. クレアチニンクリアランス (CrCl) <80 mL/分 (Cockroft-Gault 式で推定)。
11. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.0 x 正常上限 (ULN)。
12. -研究制限を順守できない（セクション9を参照）
13. 断食ができない、または困難。
14. どちらの腕でも献血が困難。
15. 出産の可能性のある女性の場合、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査で陽性の結果が得られます。
16. 授乳中の女性。
17. -研究中に許容される避妊方法を使用することに同意しない被験者（セクション9.4を参照）。
18. -過去2か月以内の治験薬による臨床研究への参加。
19. -過去12か月以内に2つ以上の臨床試験に参加。

20. 治験責任医師が被験者が参加すべきではない、または研究の要件を満たすことができないと考えるその他の理由。

    次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、各コホートへの入学時に研究に含める資格がありません。

21. -治験責任医師によると、研究への参加により被験者を過度のリスクにさらす可能性のある最近の病気、状態、または治療。
22. 尿中薬物乱用スクリーニングの陽性。
23. エタノール呼気検査で陽性。
24. 出産の可能性のある女性の場合、尿中ベータhCG妊娠検査で陽性の結果。
25. 治験責任医師が被験者が参加すべきではない、または研究の要件を満たすことができないと考えるその他の理由。