Een enkelvoudige dosis-escalatiestudie van cytisine bij volwassen rokers

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

1. Gratis schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke procedure die vereist is voor de studie.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥18 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Huidige dagelijkse sigarettenrokers (gemiddeld minstens 10 sigaretten per dag in de afgelopen 30 dagen).
4. Uitgeademde lucht koolmonoxide (CO) ≥10 ppm.
5. In staat om meerdere tabletten tegelijk door te slikken.
6. In staat om volledig te begrijpen, te voldoen aan alle studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor opname in het onderzoek bij de screening.

1. Bekende overgevoeligheid voor cytisine of voor één van de hulpstoffen.
2. Bekende ernstige overgevoeligheid voor een ander geneesmiddel.
3. Screening op positief urine-drugsmisbruik, bepaald binnen 28 dagen vóór toediening van cytisine/placebo.
4. Positieve ethanol ademtest.
5. Klinisch significante abnormale serumchemie-, hematologie-, stollings- of urineanalysewaarden binnen 28 dagen na randomisatie (d.w.z. waarvoor behandeling of monitoring nodig is).
6. Klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen echocardiogram (ECG) bepaald na minimaal 5 minuten in rugligging binnen 28 dagen na randomisatie (d.w.z. waarvoor behandeling of nader onderzoek nodig is).
7. Body Mass Index (BMI) classificatie voor ondergewicht (<18,5 kg/m2) of obesitas ≥klasse 2 (≥35 kg/m2).
8. Geschiedenis van een acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, cerebrovasculair incident, hartritmestoornissen of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen.
9. Bloeddruk ≥160/100 mmHg, gemeten op de dominante arm, na minimaal 3 minuten in rugligging.
10. Creatinineklaring (CrCl) <80 ml/min (geschat met de Cockroft-Gault-vergelijking).
11. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,0 x de bovengrens van normaal (ULN).
12. Elke onmogelijkheid om te voldoen aan studiebeperkingen (zie paragraaf 9)
13. Elke onmogelijkheid of moeilijkheid bij het vasten.
14. Moeilijkheden bij het doneren van bloed aan beide armen.
15. Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, positief resultaat in serum bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest.
16. Vrouwen die borstvoeding geven.
17. Proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek (zie paragraaf 9.4).
18. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 2 maanden.
19. Deelname aan meer dan 2 klinische onderzoeken in de afgelopen 12 maanden.

20. Elke andere reden waarom de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet mag deelnemen of niet in staat zou zijn om aan de vereisten voor het onderzoek te voldoen.

    Proefpersonen die aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor opname in het onderzoek bij toelating tot elk cohort.

21. Elke recente ziekte of aandoening of behandeling die, volgens de onderzoeker, de proefpersoon onnodig in gevaar zou brengen vanwege deelname aan het onderzoek.
22. Positief urinair drugsmisbruikscherm.
23. Positieve ethanol ademtest.
24. Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, positief resultaat in urine beta-hCG zwangerschapstest.
25. Elke andere reden waarom de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet mag deelnemen of niet in staat zou zijn om aan de vereisten voor het onderzoek te voldoen.