Une étude à dose unique de cytisine chez les fumeurs adultes

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à TOUS les critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

1. Consentement éclairé écrit libre avant toute procédure requise par l'étude.
2. Sujets masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Fumeurs quotidiens actuels de cigarettes (moyenne d'au moins 10 cigarettes par jour au cours des 30 derniers jours).
4. Monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré ≥10 ppm.
5. Capable d'avaler plusieurs comprimés à la fois.
6. Capable de comprendre pleinement, de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à AUCUN des critères d'exclusion suivants ne seront PAS éligibles pour être inclus dans l'étude lors de la sélection.

1. Hypersensibilité connue à la cytisine ou à l'un des excipients.
2. Hypersensibilité sévère connue à tout autre médicament.
3. Dépistage urinaire positif d'abus de drogues, déterminé dans les 28 jours précédant l'administration de cytisine/placebo.
4. Test respiratoire à l'éthanol positif.
5. Valeurs anormales cliniquement significatives de la chimie sérique, de l'hématologie, de la coagulation ou de l'analyse d'urine dans les 28 jours suivant la randomisation (c'est-à-dire nécessitant un traitement ou une surveillance).
6. Anomalies cliniquement significatives de l'échocardiogramme (ECG) à 12 dérivations déterminées après un minimum de 5 minutes en décubitus dorsal dans les 28 jours suivant la randomisation (c.-à-d. nécessitant un traitement ou une évaluation plus approfondie).
7. Classification de l'indice de masse corporelle (IMC) pour un poids insuffisant (<18,5 kg/m2) ou une obésité ≥Classe 2 (≥35 kg/m2).
8. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral, d'incident cérébrovasculaire, d'arythmie cardiaque ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
9. Tension artérielle ≥160/100 mmHg, mesurée sur le bras dominant, après au moins 3 minutes en décubitus dorsal.
10. Clairance de la créatinine (CrCl) < 80 mL/min (estimée avec l'équation de Cockroft-Gault).
11. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN).
12. Toute incapacité à se conformer aux restrictions d'études (voir la section 9)
13. Toute incapacité ou difficulté à jeûner.
14. Difficulté à donner du sang sur chaque bras.
15. Si femme en âge de procréer, résultat positif au test de grossesse à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
16. Les femmes qui allaitent.
17. Sujets qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude (voir la section 9.4).
18. Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental au cours des 2 mois précédents.
19. Participation à plus de 2 essais cliniques au cours des 12 derniers mois.

20. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le sujet ne devrait pas participer ou serait incapable de répondre aux exigences de l'étude.

    Les sujets répondant à AUCUN des critères d'exclusion suivants ne seront PAS éligibles pour l'inclusion dans l'étude lors de l'admission dans chaque cohorte.

21. Toute maladie, affection ou traitement récent qui, selon l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif en raison de sa participation à l'étude.
22. Dépistage urinaire positif de drogues d'abus.
23. Test respiratoire à l'éthanol positif.
24. Si femme en âge de procréer, résultat positif au test de grossesse bêta-hCG urinaire.
25. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le sujet ne devrait pas participer ou serait incapable de répondre aux exigences de l'étude.