Studie s eskalací jediné dávky cytisinu u dospělých kuřáků
26. srpna 2020 aktualizováno: Achieve Life Sciences
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací jedné dávky k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti cytisinu u dospělých kuřáků
Cíle této studie jsou:
- Posoudit snášenlivost a bezpečnost cytisinu jako jednorázové perorální dávky.
- Definovat hladiny Cmax spojené s výskytem nežádoucích účinků omezujících dávku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4250-449
- BlueClinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:
- Bezplatný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem požadovaným studií.
- Mužské nebo ženské subjekty, věk ≥18 let, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Současní denní kuřáci cigaret (v průměru alespoň 10 cigaret denně za posledních 30 dní).
- Oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném vzduchu ≥10 ppm.
- Možnost spolknout více tablet najednou.
- Dokáže plně porozumět, splnit všechny studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující JAKÉKOLI z následujících vylučovacích kritérií NEBUDOU způsobilé k zařazení do studie při screeningu.
- Známá přecitlivělost na cytisin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Známá těžká přecitlivělost na jakýkoli jiný lék.
- Pozitivní screening zneužívání drog v moči, stanovený do 28 dnů před podáním cytisinu/placeba.
- Pozitivní etanolový dechový test.
- Klinicky významné abnormální hodnoty sérové chemie, hematologie, koagulace nebo analýzy moči během 28 dnů od randomizace (tj. vyžadující léčbu nebo sledování).
- Klinicky významné abnormality na 12svodovém echokardiogramu (EKG) stanovené po minimálně 5 minutách v poloze na zádech během 28 dnů od randomizace (tj. vyžadující léčbu nebo další vyšetření).
- Klasifikace indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro podváhu (<18,5 kg/m2) nebo obezitu ≥2. třídy (≥35 kg/m2).
- Anamnéza akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody, cerebrovaskulární příhody, srdeční arytmie nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání.
- Krevní tlak ≥160/100 mmHg, měřeno na dominantní paži, po nejméně 3 minutách v poloze na zádech.
- Clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min (odhadem podle Cockroft-Gaultovy rovnice).
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,0 x horní hranice normy (ULN).
- Jakákoli neschopnost dodržovat studijní omezení (viz část 9)
- Jakákoli neschopnost nebo potíže s půstem.
- Potíže s darováním krve na obou pažích.
- Pokud je žena ve fertilním věku, pozitivní výsledek těhotenského testu na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru.
- Ženy, které kojí.
- Subjekty, které nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce během studie (viz část 9.4).
- Účast na klinické studii s hodnoceným lékem během předchozích 2 měsíců.
- Účast ve více než 2 klinických studiích během předchozích 12 měsíců.
Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že by se subjekt neměl účastnit nebo by nebyl schopen splnit požadavky studie.
Subjekty splňující JAKÉKOLI z následujících vylučovacích kritérií NEBUDOU způsobilé k zařazení do studie při přijetí do každé kohorty.
- Jakékoli nedávné onemocnění nebo stav nebo léčba, která by podle zkoušejícího vystavila subjekt nepřiměřenému riziku v důsledku účasti ve studii.
- Obrazovka pozitivních močových drog zneužívání.
- Pozitivní etanolový dechový test.
- Pokud je žena ve fertilním věku, pozitivní výsledek těhotenského testu na beta-hCG v moči.
- Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že by se subjekt neměl účastnit nebo by nebyl schopen splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Cytisin 6,0 mg
Cytisin bude podáván ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
cytisinem potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1: Placebo
Placebo bude podáváno ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
odpovídající placebo perorální tableta
|
|
Experimentální: Skupina 2: Cytisin 9,0 mg
Cytisin bude podáván ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
cytisinem potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2: Placebo
Placebo bude podáváno ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
odpovídající placebo perorální tableta
|
|
Experimentální: Skupina 3: Cytisin 12,0 mg
Cytisin bude podáván ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
cytisinem potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 3: Placebo
Placebo bude podáváno ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
odpovídající placebo perorální tableta
|
|
Experimentální: Skupina 4: Cytisin 15,0 mg
Cytisin bude podáván ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
cytisinem potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 4: Placebo
Placebo bude podáváno ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
odpovídající placebo perorální tableta
|
|
Experimentální: Skupina 5: Cytisin 18,0 mg
Cytisin bude podáván ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
cytisinem potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 5: Placebo
Placebo bude podáváno ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
odpovídající placebo perorální tableta
|
|
Experimentální: Skupina 6: Cytisin 21,0 mg
Cytisin bude podáván ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
cytisinem potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 6: Placebo
Placebo bude podáváno ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
odpovídající placebo perorální tableta
|
|
Experimentální: Skupina 7: Cytisin 24,0 mg
Cytisin bude podáván ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
cytisinem potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 7: Placebo
Placebo bude podáváno ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
odpovídající placebo perorální tableta
|
|
Experimentální: Skupina 8: Cytisin 27,0 mg
Cytisin bude podáván ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
cytisinem potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 8: Placebo
Placebo bude podáváno ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
odpovídající placebo perorální tableta
|
|
Experimentální: Skupina 9: Cytisin 30,0 mg
Cytisin bude podáván ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
cytisinem potahovaná perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 9: Placebo
Placebo bude podáváno ráno, perorálně, s 240 ml vody, po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin.
|
odpovídající placebo perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími k přerušení studie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 6. dne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
Závažná AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti; vede k vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě; nebo jde o důležitou zdravotní událost, která vyžaduje lékařskou intervenci, aby se předešlo jedné z výše uvedených situací.
Události související s léčbou jsou ty, které nastaly po první dávce studovaného léku.
|
Od první dávky studovaného léku do 6. dne
|
|
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 15, 30, 40, 50 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5 a 3 hodiny (+/-2 minuty) po dávce
|
Den 1: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 15, 30, 40, 50 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5 a 3 hodiny (+/-2 minuty) po dávce
|
|
|
Farmakokinetika: Doba do výskytu Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 15, 30, 40, 50 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5 a 3 hodiny (+/-2 minuty) po dávce
|
Den 1: Před dávkou (do 30 minut před podáním), 15, 30, 40, 50 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5 a 3 hodiny (+/-2 minuty) po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene Fonseca, MD, Hospital da Prelada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ACH-CYT-08
- 2018-003344-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .