Egyszeri dózis-eszkalációs vizsgálat a citizinről felnőtt dohányosokban

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

1. Ingyenes írásos beleegyezés a vizsgálat által megkövetelt bármely eljárás előtt.
2. Férfi vagy női alanyok, életkor ≥18 év, a beleegyezés aláírásakor.
3. Jelenlegi napi dohányzók (átlagosan legalább 10 cigarettát naponta az elmúlt 30 napban).
4. Lejárt levegő szén-monoxid (CO) ≥10 ppm.
5. Képes egyszerre több tablettát lenyelni.
6. Képes teljes mértékben megérteni, minden tanulmányi követelménynek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok NEM vehetnek részt a vizsgálatban a szűréskor.

1. Citizinnel vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
2. Ismert súlyos túlérzékenység bármely más gyógyszerrel szemben.
3. Az abúzus szűrése a vizeletből kifolyó gyógyszerekkel szemben, a cytizin/placebo adagolása előtt 28 napon belül meghatározva.
4. Pozitív etanolos kilégzési teszt.
5. Klinikailag jelentős kóros szérumkémiai, hematológiai, véralvadási vagy vizeletvizsgálati értékek a randomizálást követő 28 napon belül (pl. kezelést vagy megfigyelést igényel).
6. Klinikailag szignifikáns eltérések a 12 elvezetéses echokardiogramban (EKG), amelyet legalább 5 perc hanyatt fekvés után határoztak meg a randomizálást követő 28 napon belül (pl. kezelést vagy további vizsgálatot igényel).
7. A testtömegindex (BMI) besorolása alulsúly (<18,5 kg/m2) vagy ≥2. osztályú elhízás (≥35 kg/m2) esetén.
8. Anamnézisben szereplő akut szívinfarktus, instabil angina, stroke, cerebrovascularis esemény, szívritmuszavar vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés.
9. Vérnyomás ≥160/100 Hgmm, a domináns karon mérve, legalább 3 perc fekvőtámasz után.
10. Kreatinin-clearance (CrCl) <80 ml/perc (a Cockroft-Gault egyenlettel becsülve).
11. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) 2,0-szerese.
12. Bármilyen képtelenség betartani a tanulmányi korlátozásokat (lásd a 9. szakaszt)
13. Bármilyen képtelenség vagy nehézség a böjtben.
14. Véradás nehézségei mindkét karon.
15. Fogamzóképes korú nő esetén a szérum béta-humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszt pozitív eredménye.
16. Szoptató nők.
17. Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszerek használatához a vizsgálat során (lásd 9.4. szakasz).
18. Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban.
19. Részvétel több mint 2 klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban.

20. Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló úgy látja, hogy az alany nem vehet részt, vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálat követelményeit.

    Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok közül BÁRMILYEN, NEM jogosultak a vizsgálatba való felvételre az egyes kohorszba való felvételkor.

21. Bármilyen közelmúltbeli betegség vagy állapot vagy kezelés, amely a vizsgálatvezető szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
22. Pozitív vizeletürítési gyógyszerek a visszaélésről képernyő.
23. Pozitív etanolos kilégzési teszt.
24. Ha fogamzóképes korú nő, a vizelet béta-hCG terhességi tesztjének pozitív eredménye.
25. Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló úgy látja, hogy az alany nem vehet részt, vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálat követelményeit.