Uno studio di escalation a dose singola sulla citisina nei fumatori adulti

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per poter essere inclusi nello studio:

1. Consenso informato scritto gratuito prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥18 anni, al momento della firma del consenso informato.
3. Attuali fumatori giornalieri di sigarette (con una media di almeno 10 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni).
4. Monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata ≥10 ppm.
5. In grado di deglutire più compresse contemporaneamente.
6. In grado di comprendere appieno, soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione NON saranno idonei per l'inclusione nello studio allo screening.

1. Ipersensibilità nota alla citisina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
2. Ipersensibilità grave nota a qualsiasi altro farmaco.
3. Screening positivo per droghe urinarie di abuso, determinato entro 28 giorni prima della somministrazione di citisina/placebo.
4. Breath test con etanolo positivo.
5. Valori clinicamente anomali di chimica sierica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine entro 28 giorni dalla randomizzazione (es. richiede trattamento o monitoraggio).
6. Anomalie clinicamente significative nell'ecocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) determinate dopo almeno 5 minuti in posizione supina entro 28 giorni dalla randomizzazione (es. richiedono un trattamento o un'ulteriore valutazione).
7. Classificazione dell'indice di massa corporea (BMI) per sottopeso (<18,5 kg/m2) o obesità ≥Classe 2 (≥35 kg/m2).
8. Storia di infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus, incidente cerebrovascolare, aritmia cardiaca o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia.
9. Pressione sanguigna ≥160/100 mmHg, misurata sul braccio dominante, dopo almeno 3 minuti in posizione supina.
10. Clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min (stimata con l'equazione di Cockroft-Gault).
11. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
12. Qualsiasi incapacità di rispettare le restrizioni dello studio (vedere la sezione 9)
13. Qualsiasi incapacità o difficoltà nel digiuno.
14. Difficoltà a donare il sangue su entrambi i bracci.
15. Se donna in età fertile, risultato positivo al test di gravidanza per beta-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica.
16. Donne che allattano.
17. Soggetti che non accettano di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio (vedere la sezione 9.4).
18. Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti.
19. Partecipazione a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti.

20. Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore vede il soggetto non dovrebbe partecipare o non sarebbe in grado di soddisfare i requisiti per lo studio.

    I soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione NON saranno idonei per l'inclusione nello studio all'ammissione in ciascuna coorte.

21. Qualsiasi malattia o condizione o trattamento recente che, secondo lo sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio.
22. Screening positivo per droghe urinarie da abuso.
23. Breath test con etanolo positivo.
24. Se donna in età fertile, risultato positivo al test di gravidanza beta-hCG sulle urine.
25. Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore vede il soggetto non dovrebbe partecipare o non sarebbe in grado di soddisfare i requisiti per lo studio.