Sytisiinin kerta-annoksen eskalaatiotutkimus aikuisilla tupakoitsijoilla
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Achieve Life Sciences
Vaihe I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus sytisiinin siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla tupakoitsijoilla
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida sytisiinin siedettävyyttä ja turvallisuutta kerta-annoksena suun kautta.
- Määrittää annosta rajoittavien haittatapahtumien esiintymiseen liittyvät Cmax-tasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4250-449
- BlueClinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Ilmainen kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, ikä ≥18 vuotta, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Nykyiset päivittäin tupakoivat (keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana).
- Vanhentunut ilman hiilimonoksidi (CO) ≥10 ppm.
- Kykenee nielemään useita tabletteja kerralla.
- Pystyy täysin ymmärtämään, täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät MITÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja mukaan tutkimukseen seulonnassa.
- Tunnettu yliherkkyys sytisiinille tai jollekin apuaineelle.
- Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin muulle lääkkeelle.
- Positiiviset virtsalääkkeet väärinkäytön seulonta, määritetty 28 päivän sisällä ennen sytisiini/plasebo-annosta.
- Positiivinen etanolin hengitystesti.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit seerumin kemialliset, hematologiset, hyytymis- tai virtsaanalyysiarvot 28 päivän sisällä satunnaistamisesta (ts. hoitoa tai seurantaa vaativat).
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka on määritetty vähintään 5 minuutin makuuasennossa 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta (ts. hoitoa tai lisäarviointia vaativat).
- Painoindeksin (BMI) luokitus alipainoisuuden (<18,5 kg/m2) tai ≥luokan 2 lihavuuden (≥35 kg/m2) perusteella.
- Aiempi akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, sydämen rytmihäiriö tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Verenpaine ≥160/100 mmHg mitattuna hallitsevasta käsivarresta vähintään 3 minuutin makuuasennossa.
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <80 ml/min (arvioitu Cockroft-Gault-yhtälöllä).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,0 x normaalin yläraja (ULN).
- Kyvyttömyys noudattaa opiskelurajoituksia (katso kohta 9)
- Mikä tahansa kyvyttömyys tai vaikeus paastoamiseen.
- Vaikeus luovuttaa verta molemmissa käsissä.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, positiivinen tulos seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestissä.
- Naiset, jotka imettävät.
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (katso kohta 9.4).
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Osallistuminen yli 2 kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana.
Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkijan mielestä tutkittava ei saisi osallistua tai ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
Koehenkilöt, jotka täyttävät MITÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja mukaan tutkimukseen kunkin kohortin hyväksymisen yhteydessä.
- Mikä tahansa viimeaikainen sairaus tai sairaus tai hoito, joka tutkijan mukaan asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Positiiviset virtsan huumeiden väärinkäytön näyttö.
- Positiivinen etanolin hengitystesti.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, positiivinen tulos virtsan beeta-hCG-raskaustestissä.
- Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkijan mielestä tutkittava ei saisi osallistua tai ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: sytisiini 6,0 mg
Sytisiini annetaan aamulla, suun kautta, 240 ml:n kanssa vettä, sen jälkeen, kun on pidetty yön yli vähintään 10 tuntia.
|
sytisiini kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1: Placebo
Plaseboa annetaan aamulla suun kautta 240 ml:n kanssa vettä sen jälkeen, kun se on paastonnut yön yli vähintään 10 tuntia.
|
vastaava plasebo oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: sytisiini 9,0 mg
Sytisiini annetaan aamulla, suun kautta, 240 ml:n kanssa vettä, sen jälkeen, kun on pidetty yön yli vähintään 10 tuntia.
|
sytisiini kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2: Placebo
Plaseboa annetaan aamulla suun kautta 240 ml:n kanssa vettä sen jälkeen, kun se on paastonnut yön yli vähintään 10 tuntia.
|
vastaava plasebo oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: sytisiini 12,0 mg
Sytisiini annetaan aamulla, suun kautta, 240 ml:n kanssa vettä, sen jälkeen, kun on pidetty yön yli vähintään 10 tuntia.
|
sytisiini kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3: Placebo
Plaseboa annetaan aamulla suun kautta 240 ml:n kanssa vettä sen jälkeen, kun se on paastonnut yön yli vähintään 10 tuntia.
|
vastaava plasebo oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: sytisiini 15,0 mg
Sytisiini annetaan aamulla, suun kautta, 240 ml:n kanssa vettä, sen jälkeen, kun on pidetty yön yli vähintään 10 tuntia.
|
sytisiini kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 4: Placebo
Plaseboa annetaan aamulla suun kautta 240 ml:n kanssa vettä sen jälkeen, kun se on paastonnut yön yli vähintään 10 tuntia.
|
vastaava plasebo oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: sytisiini 18,0 mg
Sytisiini annetaan aamulla, suun kautta, 240 ml:n kanssa vettä, sen jälkeen, kun on pidetty yön yli vähintään 10 tuntia.
|
sytisiini kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 5: Placebo
Plaseboa annetaan aamulla suun kautta 240 ml:n kanssa vettä sen jälkeen, kun se on paastonnut yön yli vähintään 10 tuntia.
|
vastaava plasebo oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: sytisiini 21,0 mg
Sytisiini annetaan aamulla, suun kautta, 240 ml:n kanssa vettä, sen jälkeen, kun on pidetty yön yli vähintään 10 tuntia.
|
sytisiini kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 6: Placebo
Plaseboa annetaan aamulla suun kautta 240 ml:n kanssa vettä sen jälkeen, kun se on paastonnut yön yli vähintään 10 tuntia.
|
vastaava plasebo oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7: sytisiini 24,0 mg
Sytisiini annetaan aamulla, suun kautta, 240 ml:n kanssa vettä, sen jälkeen, kun on pidetty yön yli vähintään 10 tuntia.
|
sytisiini kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 7: Placebo
Plaseboa annetaan aamulla suun kautta 240 ml:n kanssa vettä sen jälkeen, kun se on paastonnut yön yli vähintään 10 tuntia.
|
vastaava plasebo oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8: sytisiini 27,0 mg
Sytisiini annetaan aamulla, suun kautta, 240 ml:n kanssa vettä, sen jälkeen, kun on pidetty yön yli vähintään 10 tuntia.
|
sytisiini kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 8: Placebo
Plaseboa annetaan aamulla suun kautta 240 ml:n kanssa vettä sen jälkeen, kun se on paastonnut yön yli vähintään 10 tuntia.
|
vastaava plasebo oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9: sytisiini 30,0 mg
Sytisiini annetaan aamulla, suun kautta, 240 ml:n kanssa vettä, sen jälkeen, kun on pidetty yön yli vähintään 10 tuntia.
|
sytisiini kalvopäällysteinen oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 9: Placebo
Plaseboa annetaan aamulla suun kautta 240 ml:n kanssa vettä sen jälkeen, kun se on paastonnut yön yli vähintään 10 tuntia.
|
vastaava plasebo oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja TEAE-tapahtumia, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 6
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Vakava AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen; tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä jonkin edellä mainitun estämiseksi.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat niitä, jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 6
|
|
Farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 15, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5 ja 3 tuntia (+/-2 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 15, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5 ja 3 tuntia (+/-2 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka: aika Cmax:n (Tmax) esiintymiseen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 15, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5 ja 3 tuntia (+/-2 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annostelua), 15, 30, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5 ja 3 tuntia (+/-2 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marlene Fonseca, MD, Hospital da Prelada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH-CYT-08
- 2018-003344-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .