Un estudio de escalada de dosis única de citisina en fumadores adultos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

1. Consentimiento informado libre por escrito previo a cualquier procedimiento requerido por el estudio.
2. Sujetos masculinos o femeninos, edad ≥18 años, al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Fumadores diarios actuales de cigarrillos (con un promedio de al menos 10 cigarrillos por día en los últimos 30 días).
4. Monóxido de carbono (CO) en aire espirado ≥10 ppm.
5. Capaz de tragar múltiples tabletas a la vez.
6. Capaz de comprender completamente, cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión NO serán elegibles para su inclusión en el estudio en la selección.

1. Hipersensibilidad conocida a la citisina o a alguno de los excipientes.
2. Hipersensibilidad grave conocida a cualquier otro fármaco.
3. Examen positivo de drogas urinarias de abuso, determinado dentro de los 28 días anteriores a la dosificación de citisina/placebo.
4. Prueba de aliento con etanol positiva.
5. Valores anormales clínicamente significativos de química sérica, hematología, coagulación o análisis de orina dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento o seguimiento).
6. Anomalías clínicamente significativas en el ecocardiograma (ECG) de 12 derivaciones determinadas después de un mínimo de 5 minutos en posición supina dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento o evaluación adicional).
7. Clasificación del índice de masa corporal (IMC) por peso inferior al normal (<18,5 kg/m2) o obesidad ≥clase 2 (≥35 kg/m2).
8. Antecedentes de infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular, arritmia cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
9. Presión arterial ≥160/100 mmHg, medida en el brazo dominante, después de al menos 3 minutos en posición supina.
10. Aclaramiento de creatinina (CrCl) < 80 ml/min (estimado con la ecuación de Cockroft-Gault).
11. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 veces el límite superior normal (ULN).
12. Cualquier incapacidad para cumplir con las restricciones del estudio (Consulte la Sección 9)
13. Cualquier incapacidad o dificultad para ayunar.
14. Dificultad para donar sangre en cualquiera de los brazos.
15. Si es mujer en edad fértil, resultado positivo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) beta en suero.
16. Mujeres que están amamantando.
17. Sujetos que no estén de acuerdo en usar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio (consulte la Sección 9.4).
18. Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación en los 2 meses anteriores.
19. Participación en más de 2 ensayos clínicos en los 12 meses anteriores.

20. Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no debería participar o no podría cumplir con los requisitos del estudio.

    Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión NO serán elegibles para su inclusión en el estudio al momento de la admisión a cada cohorte.

21. Cualquier enfermedad, afección o tratamiento reciente que, según el investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido debido a la participación en el estudio.
22. Examen positivo de drogas urinarias de abuso.
23. Prueba de aliento con etanol positiva.
24. Si es mujer en edad fértil, resultado positivo en la prueba de embarazo de beta-hCG en orina.
25. Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no debería participar o no podría cumplir con los requisitos del estudio.