성인 흡연자에서 시티신의 단일 용량 증량 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구에 필요한 모든 절차에 앞서 무료 서면 동의서.
2. 피험자 동의서 서명 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자.
3. 현재 매일 담배를 피우는 사람(지난 30일 동안 하루 평균 10개비 이상).
4. 만료된 공기 일산화탄소(CO) ≥10ppm.
5. 한 번에 여러 알약을 삼킬 수 있습니다.
6. 모든 학습 요구 사항을 완전히 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 스크리닝 시 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 시티신 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
2. 다른 약물에 대한 알려진 심각한 과민증.
3. 시티신/위약 투여 전 28일 이내에 결정된 양성 비뇨기 남용 약물 스크리닝.
4. 양성 에탄올 호흡 검사.
5. 무작위화 28일 이내의 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사 값(즉, 치료 또는 모니터링이 필요함).
6. 무작위 배정 후 28일 이내에 앙와위 자세로 최소 5분 후에 결정된 12리드 심초음파(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상(즉, 치료 또는 추가 평가가 필요함).
7. 저체중(<18.5kg/m2) 또는 ≥클래스 2 비만(≥35kg/m2)에 대한 체질량 지수(BMI) 분류.
8. 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 뇌혈관 사고, 심장 부정맥 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원 병력.
9. 바로 누운 자세에서 최소 3분 후에 주로 사용하는 팔에서 측정한 혈압 ≥160/100 mmHg.
10. 크레아티닌 청소율(CrCl) <80 mL/min(Cockroft-Gault 방정식으로 추정).
11. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >2.0 x 정상 상한치(ULN).
12. 연구 제한 사항을 준수할 수 없음(섹션 9 참조)
13. 금식의 무능력 또는 어려움.
14. 한쪽 팔의 헌혈이 어렵습니다.
15. 가임기 여성의 경우, 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사에서 양성 결과가 나타납니다.
16. 모유 수유중인 여성.
17. 연구 중에 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자(섹션 9.4 참조).
18. 지난 2개월 이내에 조사 약물을 사용한 임상 연구에 참여.
19. 지난 12개월 동안 2회 이상의 임상시험 참여.

20. 연구자가 피험자가 연구에 참여하지 않거나 연구 요건을 충족할 수 없다고 생각하는 다른 이유.

    다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 각 코호트에 입학할 때 연구에 포함될 자격이 없습니다.

21. 조사자에 따르면 연구 참여로 인해 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 최근 질병 또는 상태 또는 치료.
22. 남용 스크린의 긍정적인 비뇨기 약물.
23. 양성 에탄올 호흡 검사.
24. 가임기 여성의 경우 소변 베타-hCG 임신 테스트에서 양성 결과가 나타납니다.
25. 연구자가 피험자가 연구에 참여하지 않거나 연구 요건을 충족할 수 없다고 생각하는 다른 이유.