Исследование повышения однократной дозы цитизина у взрослых курильщиков

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

1. Бесплатное письменное информированное согласие до любой процедуры, требуемой исследованием.
2. Субъекты мужского или женского пола, возраст ≥18 лет, на момент подписания информированного согласия.
3. Текущие ежедневные курильщики сигарет (в среднем не менее 10 сигарет в день за последние 30 дней).
4. Угарный газ (CO) в выдыхаемом воздухе ≥10 частей на миллион.
5. Способен проглотить несколько таблеток за один раз.
6. Способен полностью понимать, соблюдать все требования к учебе.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие ЛЮБЫМ из следующих критериев исключения, НЕ будут допущены к включению в исследование при скрининге.

1. Известная гиперчувствительность к цитизину или любому из вспомогательных веществ.
2. Известная тяжелая гиперчувствительность к любому другому лекарственному средству.
3. Положительный результат скрининга мочи на наркотики, определяемый в течение 28 дней до дозирования цитизина/плацебо.
4. Положительный дыхательный тест на этанол.
5. Клинически значимые отклонения от нормы биохимического состава сыворотки, гематологических показателей, показателей коагуляции или анализа мочи в течение 28 дней после рандомизации (т. требующие лечения или наблюдения).
6. Клинически значимые отклонения на эхокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, определяемые минимум через 5 минут в положении лежа в течение 28 дней после рандомизации (т. требующие лечения или дальнейшего обследования).
7. Классификация индекса массы тела (ИМТ) для недостаточного веса (<18,5 кг/м2) или ожирения ≥2 степени (≥35 кг/м2).
8. История острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта, нарушения мозгового кровообращения, сердечной аритмии или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности.
9. Артериальное давление ≥160/100 мм рт. ст., измеренное на ведущей руке, по крайней мере, через 3 минуты в положении лежа на спине.
10. Клиренс креатинина (CrCl) <80 мл/мин (оценивается по уравнению Кокрофта-Голта).
11. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
12. Любая неспособность соблюдать ограничения обучения (см. Раздел 9)
13. Любая неспособность или трудности в голодании.
14. Трудности при сдаче крови на обеих руках.
15. Если женщина детородного возраста, положительный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке крови.
16. Женщины, кормящие грудью.
17. Субъекты, которые не согласны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования (см. Раздел 9.4).
18. Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение предыдущих 2 месяцев.
19. Участие в более чем 2 клинических исследованиях в течение предыдущих 12 месяцев.

20. Любая другая причина, по которой исследователь считает, что субъект не должен участвовать или не сможет выполнить требования исследования.

    Субъекты, отвечающие ЛЮБЫМ из следующих критериев исключения, НЕ будут иметь право на включение в исследование при включении в каждую когорту.

21. Любое недавнее заболевание или состояние или лечение, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску из-за участия в исследовании.
22. Положительный скрининг мочи на наркотики.
23. Положительный дыхательный тест на этанол.
24. Если женщина детородного возраста, положительный результат теста на беременность бета-ХГЧ в моче.
25. Любая другая причина, по которой исследователь считает, что субъект не должен участвовать или не сможет выполнить требования исследования.