Jedno badanie eskalacji dawki cytyzyny u dorosłych palaczy

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

1. Bezpłatna pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą przez badanie.
2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Obecni palacze papierosów dziennie (średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 30 dni).
4. Tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu ≥10 ppm.
5. Potrafi połknąć kilka tabletek na raz.
6. Potrafi w pełni zrozumieć, spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia NIE będą kwalifikować się do włączenia do badania podczas selekcji.

1. Znana nadwrażliwość na cytyzynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
2. Znana ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek inny lek.
3. Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w moczu, określony w ciągu 28 dni przed podaniem cytyzyny/placebo.
4. Pozytywny test oddechowy na etanol.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów biochemicznych, hematologicznych, krzepnięcia lub analizy moczu w ciągu 28 dni od randomizacji (tj. wymagające leczenia lub monitorowania).
6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym echokardiogramie (EKG) stwierdzone po minimum 5 minutach w pozycji leżącej w ciągu 28 dni od randomizacji (tj. wymagające leczenia lub dalszej oceny).
7. Klasyfikacja wskaźnika masy ciała (BMI) dla niedowagi (<18,5 kg/m2) lub otyłości ≥ klasy 2 (≥35 kg/m2).
8. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu, incydentu naczyniowo-mózgowego, zaburzeń rytmu serca lub hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca.
9. Ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg mierzone na ramieniu dominującym, po co najmniej 3 minutach leżenia na plecach.
10. Klirens kreatyniny (CrCl) <80 ml/min (oszacowany za pomocą równania Cockrofta-Gaulta).
11. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,0 x górna granica normy (GGN).
12. Jakakolwiek niezdolność do przestrzegania ograniczeń w nauce (patrz rozdział 9)
13. Jakakolwiek niemożność lub trudności w poszczeniu.
14. Trudności w oddawaniu krwi na obie ręce.
15. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym pozytywny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy.
16. Kobiety karmiące piersią.
17. Osoby, które nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod kontroli urodzeń podczas badania (patrz punkt 9.4).
18. Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
19. Udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

20. Każdy inny powód, dla którego badacz postrzega uczestnika, nie powinien brać w nim udziału lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.

    Pacjenci spełniający DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia NIE będą kwalifikować się do włączenia do badania przy przyjęciu do każdej kohorty.

21. Jakakolwiek niedawno przebyta choroba, schorzenie lub leczenie, które zdaniem Badacza naraziłoby uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
22. Pozytywny ekran nadużywania narkotyków w moczu.
23. Pozytywny test oddechowy na etanol.
24. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny wynik testu ciążowego beta-hCG z moczu.
25. Każdy inny powód, dla którego badacz postrzega uczestnika, nie powinien brać w nim udziału lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.