En enkeltdose-eskaleringsstudie av Cytisin hos voksne røykere

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

1. Gratis skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre som kreves av studien.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥18 år, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
3. Nåværende daglige sigarettrøykere (i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag de siste 30 dagene).
4. Utløpt luft karbonmonoksid (CO) ≥10 ppm.
5. Kan svelge flere tabletter på en gang.
6. Kunne fullt ut forstå, overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller NOEN av følgende eksklusjonskriterier vil IKKE være kvalifisert for inkludering i studien ved screening.

1. Kjent overfølsomhet overfor cytisin eller noen av hjelpestoffene.
2. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre legemidler.
3. Positive misbruksmedisiner i urin, bestemt innen 28 dager før cytisin/placebo-dosering.
4. Positiv etanolpustetest.
5. Klinisk signifikante unormale verdier for serumkjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse innen 28 dager etter randomisering (dvs. som krever behandling eller overvåking).
6. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings ekkokardiogram (EKG) bestemt etter minimum 5 minutter i ryggleie innen 28 dager etter randomisering (dvs. krever behandling eller ytterligere vurdering).
7. Kroppsmasseindeks (BMI) klassifisering for å være undervektig (<18,5 kg/m2) eller å ha ≥Klasse 2 fedme (≥35 kg/m2).
8. Anamnese med akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, cerebrovaskulær hendelse, hjertearytmi eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
9. Blodtrykk ≥160/100 mmHg, målt på den dominerende armen, etter minst 3 minutter i ryggleie.
10. Kreatininclearance (CrCl) <80 ml/min (estimert med Cockroft-Gault-ligningen).
11. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 x øvre normalgrense (ULN).
12. Eventuell manglende evne til å overholde studierestriksjoner (se avsnitt 9)
13. Enhver manglende evne eller vanskeligheter med å faste.
14. Vanskeligheter med å donere blod på hver arm.
15. Hvis kvinne i fertil alder, positivt resultat i serum beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest.
16. Kvinner som ammer.
17. Forsøkspersoner som ikke godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studien (se avsnitt 9.4).
18. Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 2 månedene.
19. Deltakelse i mer enn 2 kliniske studier i løpet av de siste 12 månedene.

20. Enhver annen grunn til at etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke bør delta eller ikke vil være i stand til å oppfylle kravene til studien.

    Emner som oppfyller NOEN av følgende eksklusjonskriterier vil IKKE være kvalifisert for inkludering i studiet ved opptak til hver kohort.

21. Enhver nylig sykdom eller tilstand eller behandling som, ifølge etterforskeren, ville sette forsøkspersonen i unødig risiko på grunn av studiedeltakelse.
22. Positive urinmedisiner av misbruk skjermen.
23. Positiv etanolpustetest.
24. Hvis kvinne i fertil alder, positivt resultat i urin beta-hCG graviditetstest.
25. Enhver annen grunn til at etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke bør delta eller ikke vil være i stand til å oppfylle kravene til studien.