Eine Einzeldosis-Eskalationsstudie von Cytisin bei erwachsenen Rauchern

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

1. Kostenlose schriftliche Einverständniserklärung vor jedem für die Studie erforderlichen Verfahren.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Aktuelle tägliche Zigarettenraucher (durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag in den letzten 30 Tagen).
4. Ausgeatmete Luft Kohlenmonoxid (CO) ≥10 ppm.
5. Kann mehrere Tabletten gleichzeitig schlucken.
6. Kann alle Studienanforderungen vollständig verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, kommen NICHT für die Aufnahme in die Studie beim Screening infrage.

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cytisin oder einen der sonstigen Bestandteile.
2. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln.
3. Positiver Drogentest im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor Cytisin/Placebo-Dosierung.
4. Positiver Ethanol-Atemtest.
5. Klinisch signifikante anormale Serumchemie-, Hämatologie-, Gerinnungs- oder Urinanalysewerte innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (d. h. behandlungs- oder überwachungsbedürftig).
6. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Echokardiogramm (EKG), festgestellt nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (d. h. eine Behandlung oder weitere Beurteilung erfordern).
7. Body-Mass-Index (BMI)-Klassifizierung für Untergewicht (<18,5 kg/m2) oder Adipositas ≥Klasse 2 (≥35 kg/m2).
8. Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, zerebrovaskulärem Vorfall, Herzrhythmusstörungen oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz.
9. Blutdruck ≥ 160/100 mmHg, gemessen am dominanten Arm, nach mindestens 3 Minuten in Rückenlage.
10. Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml/min (geschätzt mit der Cockroft-Gault-Gleichung).
11. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,0 x die obere Normgrenze (ULN).
12. Jegliche Unfähigkeit, Studienbeschränkungen einzuhalten (siehe Abschnitt 9)
13. Jede Unfähigkeit oder Schwierigkeit beim Fasten.
14. Schwierigkeiten beim Blutspenden an beiden Armen.
15. Bei Frauen im gebärfähigen Alter positives Ergebnis im Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest.
16. Frauen, die stillen.
17. Probanden, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden während der Studie nicht zustimmen (siehe Abschnitt 9.4).
18. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 2 Monate.
19. Teilnahme an mehr als 2 klinischen Studien innerhalb der letzten 12 Monate.

20. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Proband nicht teilnehmen sollte oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.

    Probanden, die IRGENDEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, kommen NICHT für die Aufnahme in die Studie bei Zulassung zu jeder Kohorte in Frage.

21. Jede kürzlich aufgetretene Krankheit oder Erkrankung oder Behandlung, die nach Angaben des Ermittlers den Probanden aufgrund der Studienteilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
22. Positiver Drogenmissbrauchsscreen im Urin.
23. Positiver Ethanol-Atemtest.
24. Bei Frauen im gebärfähigen Alter positives Ergebnis im Urin-Beta-hCG-Schwangerschaftstest.
25. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Proband nicht teilnehmen sollte oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.