En enkelt dosis-eskaleringsundersøgelse af Cytisin hos voksne rygere

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

1. Gratis skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure, der kræves af undersøgelsen.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder ≥18 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
3. Aktuelle daglige cigaretrygere (i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen inden for de seneste 30 dage).
4. Kulilte (CO) i udåndet luft ≥10 ppm.
5. Kan sluge flere tabletter på én gang.
6. I stand til fuldt ud at forstå, overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier, vil IKKE være kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen ved screening.

1. Kendt overfølsomhed over for cytisin eller et eller flere af hjælpestofferne.
2. Kendt alvorlig overfølsomhed over for ethvert andet lægemiddel.
3. Positiv urinmedicinsk misbrugsskærm, bestemt inden for 28 dage før cytisin/placebo-dosering.
4. Positiv ethanol udåndingstest.
5. Klinisk signifikant abnorm serumkemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse inden for 28 dage efter randomisering (dvs. kræver behandling eller overvågning).
6. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings ekkokardiogram (EKG) bestemt efter minimum 5 minutter i rygliggende stilling inden for 28 dage efter randomisering (dvs. kræver behandling eller yderligere vurdering).
7. Body Mass Index (BMI) klassificering for at være undervægtig (<18,5 kg/m2) eller have ≥Klasse 2 fedme (≥35 kg/m2).
8. Anamnese med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, cerebrovaskulær hændelse, hjertearytmi eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.
9. Blodtryk ≥160/100 mmHg, målt på den dominerende arm, efter mindst 3 minutter i liggende stilling.
10. Kreatininclearance (CrCl) <80 ml/min (estimeret med Cockroft-Gault-ligningen).
11. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 x den øvre normalgrænse (ULN).
12. Enhver manglende evne til at overholde studierestriktioner (se afsnit 9)
13. Enhver manglende evne eller besvær med at faste.
14. Svært ved at donere blod på begge arme.
15. Hvis kvinde i den fødedygtige alder, positivt resultat i serum beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest.
16. Kvinder, der ammer.
17. Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen (se afsnit 9.4).
18. Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 2 måneder.
19. Deltagelse i mere end 2 kliniske forsøg inden for de foregående 12 måneder.

20. Enhver anden grund til, at investigator mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage eller ville være ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen.

    Emner, der opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier, vil IKKE være berettiget til optagelse i undersøgelsen ved optagelse i hver kohorte.

21. Enhver nylig sygdom eller tilstand eller behandling, der ifølge investigator ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko på grund af undersøgelsesdeltagelse.
22. Positive skærme for misbrug af stoffer i urinen.
23. Positiv ethanol udåndingstest.
24. Hvis kvinde i den fødedygtige alder, positivt resultat i urin beta-hCG graviditetstest.
25. Enhver anden grund til, at investigator mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage eller ville være ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen.