Um estudo de escalonamento de dose única de citisina em fumantes adultos

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a TODOS os seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo:

1. Consentimento livre e informado por escrito antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Fumantes diários atuais (média de pelo menos 10 cigarros por dia nos últimos 30 dias).
4. Monóxido de carbono no ar expirado (CO) ≥10 ppm.
5. Capaz de engolir vários comprimidos de uma só vez.
6. Capaz de entender completamente, cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão NÃO serão elegíveis para inclusão no estudo na triagem.

1. Hipersensibilidade conhecida à citisina ou a qualquer um dos excipientes.
2. Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer outra droga.
3. Rastreio positivo de drogas de abuso na urina, determinado dentro de 28 dias antes da dosagem de citisina/placebo.
4. Teste respiratório de etanol positivo.
5. Valores anormais clinicamente significativos de química sérica, hematologia, coagulação ou urinálise dentro de 28 dias após a randomização (ou seja, necessitando de tratamento ou monitoramento).
6. Anormalidades clinicamente significativas no ecocardiograma de 12 derivações (ECG) determinadas após um mínimo de 5 minutos em posição supina dentro de 28 dias após a randomização (ou seja, necessitando de tratamento ou avaliação adicional).
7. Classificação do Índice de Massa Corporal (IMC) para baixo peso (<18,5 kg/m2) ou obesidade ≥Classe 2 (≥35 kg/m2).
8. História de infarto agudo do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, incidente cerebrovascular, arritmia cardíaca ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
9. Pressão arterial ≥160/100 mmHg, medida no braço dominante, após pelo menos 3 minutos em decúbito dorsal.
10. Clearance de creatinina (CrCl) <80 mL/min (estimado pela equação de Cockroft-Gault).
11. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,0 x o limite superior do normal (LSN).
12. Qualquer incapacidade de cumprir as restrições do estudo (consulte a Seção 9)
13. Qualquer incapacidade ou dificuldade em jejuar.
14. Dificuldade em doar sangue em ambos os braços.
15. Se for mulher com potencial para engravidar, resultado positivo no teste de gravidez sérico de beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG).
16. Mulheres que estão amamentando.
17. Indivíduos que não concordam em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo (consulte a Seção 9.4).
18. Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental nos últimos 2 meses.
19. Participação em mais de 2 ensaios clínicos nos últimos 12 meses.

20. Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considera que o sujeito não deveria participar ou seria incapaz de cumprir os requisitos do estudo.

    Os indivíduos que atenderem a QUALQUER um dos critérios de exclusão a seguir NÃO serão elegíveis para inclusão no estudo na admissão em cada coorte.

21. Qualquer doença, condição ou tratamento recente que, de acordo com o Investigador, colocaria o sujeito em risco indevido devido à participação no estudo.
22. Exame urinário positivo de drogas de abuso.
23. Teste respiratório de etanol positivo.
24. Se for mulher em idade fértil, resultado positivo no teste de gravidez beta-hCG na urina.
25. Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considera que o sujeito não deveria participar ou seria incapaz de cumprir os requisitos do estudo.