麻痺性兎眼の一時的な管理のためのリアルタイム磁気デバイスのプロトタイプ
2025年8月9日 更新者：Lien, Ching-Feng、E-DA Hospital
麻痺性兎眼の管理のためのリアルタイム磁気デバイスのプロトタイプ
ウサギ眼の一時的な管理のための磁力の原理に基づくリアルタイム ウェアラブル デバイスを開発し、その有効性と安全性を評価すること。顔面皮膚の紅斑またはまぶたの掻痒症を、兎眼症の患者で人体試験を実施することにより改善しました。
調査の概要
詳細な説明
ウェアラブル システムには、近赤外線 (NIR) 発光ダイオード (SMT910、Epitex Inc、京都、日本) と受信機 (PD15-22C TR8、Everlight Electronics Corporation、新北市、台湾)、永久電磁アクチュエータ (JNP) が含まれます。 -12/12、Joint Magnetic Technology Corporation、深セン、中国）、麻痺した上まぶたに貼付された鉄板、生体信号取得モジュール、および NIR センサーと永久電磁アクチュエーターへの有線接続を提供する電源ユニット.
装置装着前後の眼瞼間隙を測定した。
デバイス プロトタイプの有効性は、同期的なまばたきと閉眼の観点から評価されました。
主観的な感覚および合併症は、かすみ目、角膜または眼球上の異物感、顔面皮膚上の灼熱感または熱感、およびまぶた上の紅斑またはかゆみによって評価されました。
研究手順の完了後、まぶたの皮膚の状態を調べました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、82445
- E-Da Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側のラゴフタルモスの患者;彼らはプロトコル要件を理解し、遵守することができます
- 18歳以上
除外基準:
- 手術や交通事故による上まぶたの瘢痕、拘縮、線維化、萎縮
- 精神医学的（または精神的）障害のある患者;彼らは協力できないか、研究手順に従うことができません
- 18歳未満の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスの実現可能性を判断する
デバイスのプロトタイプの有効性と安全性を評価することによって。 デバイスを 1 回テストし (期間: 毎回 60 ～ 120 分)、2 回目は 12 か月以内にテストします。 介入: 磁気デバイスのプロトタイプを使用する |
デバイスのプロトタイプは、近赤外線発光ダイオード (SMT910、Epitex Inc、京都、日本) と受信機 (PD15-22C TR8、Everlight Electronics Corporation、新北市、台湾)、永久電磁アクチュエータ (JNP-12/ 12、Joint Magnetic Technology Corporation、深セン、中国）、麻痺した上まぶたに貼られた鉄板、および生体信号取得モジュール。
デバイス プロトタイプの有効性と安全性は、デバイス プロトタイプを使用して評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの眼瞼ギャップの変化。
時間枠：テスト終了から10分後
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調査員は、定規および/またはソフトウェアによる介入の前および介入中に、瞳孔の軸における上まぶたと下まぶたの縁の間の距離 (眼瞼ギャップ、ミリメートル) の変化を評価します。
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テスト終了から10分後
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ベースラインからの視力の変化 (かすみ目)。
時間枠：テスト終了から10分後
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介入の前後にスネレン テストによって視力を評価します。
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テスト終了から10分後
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二分法リッカート尺度に基づく、眼球の不快感、上まぶたと顔の皮膚の状態。
時間枠：テスト終了から10分後
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治験責任医師は、眼球の不快感を評価し、介入後に上まぶたと顔の皮膚の紅斑または腫れを調べます。
(スコア0は不快感なし、スコア1は不快感あり)
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テスト終了から10分後
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ベースラインからの眼瞼間隙の変化。
時間枠：12 か月以内の 2 回目のテスト終了後 10 分
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研究者は、定規および/またはソフトウェアによる介入前および介入中に、瞳孔の軸における上眼瞼縁と下眼瞼縁の間の距離の変化（眼瞼間隙、ミリメートル）を評価します。
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12 か月以内の 2 回目のテスト終了後 10 分
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ベースラインからの視力の変化（かすみ目）。
時間枠：12 か月以内の 2 回目のテスト終了後 10 分
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介入の前後にスネレンテストによって視力を評価します。
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12 か月以内の 2 回目のテスト終了後 10 分
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3点リッカートスケールに基づく眼球の不快感と上まぶたおよび顔の皮膚の程度。
時間枠：12 か月以内の 2 回目のテスト終了後 10 分
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研究者は眼球の不快感を評価し、介入後に上まぶたおよび顔の皮膚の紅斑または腫れを検査します。
スケールは 1 ～ 3 の範囲で、スコア 1 はまったく不快感がないこと、スコア 2 は中程度の不快感、スコア 3 は極度の不快感を示します。
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12 か月以内の 2 回目のテスト終了後 10 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Yuan-Kun Tu, MD、E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月9日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。