En magnetisk enhedsprototype i realtid til midlertidig håndtering af paralytiske lagophthalmos
9. august 2025 opdateret af: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
En magnetisk enhedsprototype i realtid til håndtering af paralytiske lagophthalmos
At udvikle en bærbar enhed i realtid baseret på princippet om magnetisk kraft til midlertidig håndtering af lagophthalmos og evaluere dens effektivitet og sikkerhed, herunder synkrone blink og øjenlukning, sløret syn, fremmedlegemefornemmelse over hornhinden eller øjeæblet, brændende eller varm fornemmelse over ansigtets hud, og erytem eller kløe over øjenlåget, ved at udføre et menneskeligt forsøg på patienter med lagophthalmos.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det bærbare system inkluderer en nær-infrarød (NIR) lysemitterende diode (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) og modtager (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), en permanent elektromagnetisk aktuator (JNP) -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Kina), en jernplade fastgjort til det paralytiske øvre øjenlåg og et bio-signalopsamlingsmodul sammen med en strømforsyningsenhed, der giver en kablet forbindelse til NIR-sensoren og den permanente elektromagnetiske aktuator .
Den palpebrale spalte blev målt før og efter brugen af enheden.
Effektiviteten af enhedsprototypen blev vurderet i form af synkrone blink og øjenlukning.
Subjektiv fornemmelse og komplikationer blev vurderet ved sløret syn, fremmedlegemefornemmelse over hornhinden eller øjeæblet, brændende eller varm fornemmelse over ansigtets hud og erytem eller kløe over øjenlåget.
Efter afslutningen af undersøgelsesproceduren blev øjenlågens hudtilstand undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med ensidig lagophthalmos; de er i stand til at forstå og overholde protokolkrav
- I alderen 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Øvre øjenlågsar, kontraktur, fibrose og atrofi på grund af tidligere kirurgiske indgreb eller trafikulykke
- Patienter med psykiatriske (eller psykiske) lidelser; de er ude af stand til at samarbejde eller følge undersøgelsesproceduren
- Børn under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bestem enhedens gennemførlighed
ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af enhedens prototype. Test enheden én gang (varighed: 60-120 minutter/hver gang) og anden gang inden for 12 måneder. Intervention: ved hjælp af prototypen af den magnetiske enhed |
Enhedens prototype omfatter en nær-infrarød lysemitterende diode (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) og modtager (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), en permanent elektromagnetisk aktuator (JNP-12/ 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Kina), en jernplade fastgjort til det paralytiske øvre øjenlåg og et bio-signaloptagelsesmodul.
Effektiviteten og sikkerheden af enhedsprototypen blev vurderet ved hjælp af enhedsprototypen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i palpebralt gap fra basislinjen.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutning af testen
|
Forskerne vurderer ændringer i afstanden mellem de øvre og nedre øjenlågsmarginer ved pupillens akse (palpebralt mellemrum, millimeter) før og under indgrebet med en lineal og/eller en software.
|
10 minutter efter afslutning af testen
|
|
Ændringer i synsstyrken (sløret syn) fra basislinjen.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutning af testen
|
Vurder synsstyrken ved Snellen-test før og efter interventionen.
|
10 minutter efter afslutning af testen
|
|
Ubehag ved øjeæblet og tilstanden af det øvre øjenlåg og ansigtshuden baseret på en dikotom Likert-skala.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutning af testen
|
Efterforskeren vurderer ubehag ved øjeæblet og undersøger erytem eller hævelse over øvre øjenlåg og ansigtshud efter indgrebet.
(Score 0 indikerer intet ubehag, score 1 indikerer positivt ubehag)
|
10 minutter efter afslutning af testen
|
|
Ændringer i palpebralt gap fra basislinjen.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutning af den anden test inden for 12 måneder
|
Forskerne vurderer ændringer i afstanden mellem de øvre og nedre øjenlågsmarginer ved pupillens akse (palpebralt mellemrum, millimeter) før og under indgrebet med en lineal og/eller en software.
|
10 minutter efter afslutning af den anden test inden for 12 måneder
|
|
Ændringer i synsstyrken (sløret syn) fra basislinjen.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutning af den anden test inden for 12 måneder
|
Vurder synsstyrken ved Snellen-test før og efter interventionen.
|
10 minutter efter afslutning af den anden test inden for 12 måneder
|
|
Ubehag ved øjeæblet og grad af øvre øjenlåg og ansigtshud baseret på en 3-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutning af den anden test inden for 12 måneder
|
Efterforskeren vurderer ubehag ved øjeæblet og undersøger erytem eller hævelse over øvre øjenlåg og ansigtshud efter indgrebet.
Skalaen går fra 1 til 3, hvor score 1 indikerer slet ikke ubehag, score 2 moderat ubehag og score 3 ekstremt ubehag.
|
10 minutter efter afslutning af den anden test inden for 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMRP33106N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .