Ein Echtzeit-Magnetgerät-Prototyp für die vorübergehende Behandlung von paralytischem Lagophthalmus
9. August 2025 aktualisiert von: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Ein Echtzeit-Magnetgerät-Prototyp zur Behandlung von paralytischem Lagophthalmus
Entwicklung eines in Echtzeit tragbaren Geräts basierend auf dem Prinzip der Magnetkraft zur vorübergehenden Behandlung von Lagophthalmus und Bewertung seiner Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich synchronem Blinzeln und Augenschließen, verschwommenem Sehen, Fremdkörpergefühl über Hornhaut oder Augapfel, Brennen oder Hitzegefühl über der Gesichtshaut und Erythem oder Pruritus über dem Augenlid, indem eine Humanstudie an Patienten mit Lagophthalmus durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das tragbare System umfasst eine Nahinfrarot (NIR)-Leuchtdiode (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) und einen Empfänger (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), einen permanenten elektromagnetischen Aktuator (JNP -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, China), eine am gelähmten oberen Augenlid befestigte Eisenplatte und ein Biosignal-Erfassungsmodul zusammen mit einer Stromversorgungseinheit, die eine kabelgebundene Verbindung zum NIR-Sensor und permanenten elektromagnetischen Aktuator bereitstellt .
Der Lidspalt wurde vor und nach dem Tragen des Geräts gemessen.
Die Wirksamkeit des Geräteprototyps wurde in Bezug auf synchrones Blinzeln und Augenschließen bewertet.
Subjektive Empfindungen und Komplikationen wurden durch verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl über der Hornhaut oder dem Augapfel, Brennen oder Hitzegefühl über der Gesichtshaut und Erythem oder Pruritus über dem Augenlid bewertet.
Nach Abschluss des Studienverfahrens wurde der Hautzustand der Augenlider untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einseitigem Lagophthalmus; Sie sind in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Oberlidnarbe, Kontraktur, Fibrose und Atrophie aufgrund früherer chirurgischer Eingriffe oder Verkehrsunfälle
- Patienten mit psychiatrischen (oder psychischen) Störungen; sie sind nicht in der Lage zu kooperieren oder dem Studienablauf zu folgen
- Kinder unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bestimmen Sie die Machbarkeit des Geräts
durch Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Geräteprototyps. Testen Sie das Gerät einmal (Dauer: jeweils 60–120 Minuten) und ein zweites Mal innerhalb von 12 Monaten. Intervention: Verwendung des Prototyps des magnetischen Geräts |
Der Geräteprototyp besteht aus einer Nahinfrarot-Leuchtdiode (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) und einem Empfänger (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), einem permanenten elektromagnetischen Aktuator (JNP-12/ 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, China), ein am gelähmten oberen Augenlid befestigtes Eisenblech und ein Biosignalerfassungsmodul.
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräteprototyps wurde anhand des Geräteprototyps bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Lidspalts gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss des Tests
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Die Untersucher werten Abstandsänderungen zwischen Ober- und Unterlidrand um die Pupillenachse (Lidspalt, Millimeter) vor und während des Eingriffs mit einem Lineal und/oder einer Software aus.
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10 Minuten nach Abschluss des Tests
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Veränderungen der Sehschärfe (verschwommenes Sehen) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss des Tests
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Beurteilen Sie die Sehschärfe mit dem Snellen-Test vor und nach dem Eingriff.
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10 Minuten nach Abschluss des Tests
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Beschwerden des Augapfels und Zustand des oberen Augenlids und der Gesichtshaut basierend auf einer dichotomen Likert-Skala.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss des Tests
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Der Prüfarzt beurteilt die Beschwerden des Augapfels und untersucht nach dem Eingriff Erytheme oder Schwellungen über dem oberen Augenlid und der Gesichtshaut.
(Die Punktzahl 0 bedeutet kein Unbehagen, Punktzahl 1 zeigt positives Unbehagen an)
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10 Minuten nach Abschluss des Tests
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Veränderungen des Lidspalts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der zweiten Prüfung innerhalb von 12 Monaten
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Die Forscher beurteilen Abstandsänderungen zwischen Ober- und Unterlidrand an der Achse der Pupille (Palpebralspalt, Millimeter) vor und während des Eingriffs durch ein Lineal und/oder eine Software.
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10 Minuten nach Abschluss der zweiten Prüfung innerhalb von 12 Monaten
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Veränderungen der Sehschärfe (verschwommenes Sehen) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der zweiten Prüfung innerhalb von 12 Monaten
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Beurteilen Sie die Sehschärfe mit dem Snellen-Test vor und nach dem Eingriff.
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10 Minuten nach Abschluss der zweiten Prüfung innerhalb von 12 Monaten
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Beschwerden des Augapfels und Ausmaß des oberen Augenlids und der Gesichtshaut basierend auf einer 3-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der zweiten Prüfung innerhalb von 12 Monaten
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Der Prüfer beurteilt die Beschwerden des Augapfels und untersucht das Erythem oder die Schwellung über dem oberen Augenlid und der Gesichtshaut nach dem Eingriff.
Die Skala reicht von 1 bis 3, wobei der Wert 1 überhaupt keine Beschwerden bedeutet, der Wert 2 mäßige Beschwerden und der Wert 3 äußerste Beschwerden.
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10 Minuten nach Abschluss der zweiten Prüfung innerhalb von 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMRP33106N
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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