Un prototype de dispositif magnétique en temps réel pour la gestion temporaire de la lagophtalmie paralytique
31 mars 2024 mis à jour par: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Un prototype de dispositif magnétique en temps réel pour la gestion de la lagophtalmie paralytique
Développer un dispositif portable en temps réel basé sur le principe de la force magnétique pour la gestion temporaire de la lagophtalmie, et évaluer son efficacité et son innocuité, y compris les clignements synchrones et la fermeture des yeux, la vision floue, la sensation de corps étranger sur la cornée ou le globe oculaire, la sensation de brûlure ou de chaleur sur la peau du visage et un érythème ou un prurit sur la paupière, en réalisant un essai humain sur des patients atteints de lagophtalmie.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système portable comprend une diode électroluminescente proche infrarouge (NIR) (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japon) et un récepteur (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), un actionneur électromagnétique permanent (JNP -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Chine), une feuille de fer fixée à la paupière supérieure paralytique, et un module d'acquisition de biosignaux avec une unité d'alimentation fournissant une connexion filaire au capteur NIR et à l'actionneur électromagnétique permanent .
L'écart palpébral a été mesuré avant et après le port de l'appareil.
L'efficacité du prototype de l'appareil a été évaluée en termes de clignements synchrones et de fermeture des yeux.
La sensation subjective et les complications ont été évaluées par une vision floue, une sensation de corps étranger sur la cornée ou le globe oculaire, une sensation de brûlure ou de chaleur sur la peau du visage et un érythème ou un prurit sur la paupière.
Après l'achèvement de la procédure d'étude, l'état de la peau des paupières a été examiné.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Kaohsiung, Taïwan, 82445
- E-DA hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de lagophtalmie unilatérale ; ils sont capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
- Âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Cicatrice, contracture, fibrose et atrophie de la paupière supérieure en raison d'interventions chirurgicales antérieures ou d'un accident de la circulation
- Patients souffrant de troubles psychiatriques (ou mentaux); ils sont incapables de coopérer ou de suivre la procédure d'étude
- Enfants de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Déterminer la faisabilité de l'appareil
en évaluant l'efficacité et la sécurité du prototype de l'appareil. Testez l'appareil une fois (durée : 60 à 120 minutes/à chaque fois) et une deuxième fois dans les 12 mois. Intervention : utilisation du prototype de dispositif magnétique |
Le prototype de l'appareil comprend une diode électroluminescente proche infrarouge (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japon) et un récepteur (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), un actionneur électromagnétique permanent (JNP-12/ 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Chine), une feuille de fer fixée à la paupière supérieure paralytique et un module d'acquisition de signaux biologiques.
L'efficacité et la sécurité du prototype de dispositif ont été évaluées à l'aide du prototype de dispositif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'écart palpébral par rapport à la ligne de base.
Délai: 10 minutes après la fin du test
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Les enquêteurs évaluent les changements de distance entre les marges des paupières supérieures et inférieures au niveau de l'axe de la pupille (écart palpébral, millimètre) avant et pendant l'intervention par une règle et/ou un logiciel.
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10 minutes après la fin du test
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Modifications de l'acuité visuelle (vision floue) par rapport à la ligne de base.
Délai: 10 minutes après la fin du test
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Évaluer l'acuité visuelle par test de Snellen avant et après l'intervention.
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10 minutes après la fin du test
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Inconfort du globe oculaire et état de la paupière supérieure et de la peau du visage selon une échelle dichotomique de Likert.
Délai: 10 minutes après la fin du test
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L'enquêteur évalue l'inconfort du globe oculaire et examine l'érythème ou l'enflure de la paupière supérieure et de la peau du visage après l'intervention.
(Le score 0 indiquant aucun inconfort, le score 1 indiquant un inconfort positif)
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10 minutes après la fin du test
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Modifications de l'espace palpébral par rapport à la ligne de base.
Délai: 10 minutes après la fin du deuxième test dans les 12 mois
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Les enquêteurs évaluent les changements de distance entre les bords de la paupière supérieure et inférieure au niveau de l'axe de la pupille (espace palpébral, millimètre) avant et pendant l'intervention d'une règle et/ou d'un logiciel.
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10 minutes après la fin du deuxième test dans les 12 mois
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Modifications de l'acuité visuelle (vision floue) par rapport à la ligne de base.
Délai: 10 minutes après la fin du deuxième test dans les 12 mois
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Évaluer l'acuité visuelle par test de Snellen avant et après l'intervention.
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10 minutes après la fin du deuxième test dans les 12 mois
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Inconfort du globe oculaire et degré de la paupière supérieure et de la peau du visage sur la base d'une échelle de Likert à 3 points.
Délai: 10 minutes après la fin du deuxième test dans les 12 mois
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L'enquêteur évalue l'inconfort du globe oculaire et examine l'érythème ou le gonflement de la paupière supérieure et de la peau du visage après l'intervention.
L'échelle va de 1 à 3, le score 1 indiquant aucun inconfort, le score 2 indiquant un inconfort modéré et le score 3 indiquant un inconfort extrême.
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10 minutes après la fin du deuxième test dans les 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMRP33106N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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