Prototyp magnetického zařízení v reálném čase pro dočasnou léčbu paralytického lagoftalmu
9. srpna 2025 aktualizováno: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Prototyp magnetického zařízení v reálném čase pro léčbu paralytického lagoftalmu
Vyvinout nositelné zařízení v reálném čase založené na principu magnetické síly pro dočasné zvládnutí lagoftalmu a vyhodnotit jeho účinnost a bezpečnost, včetně synchronního mrkání a zavírání očí, rozmazaného vidění, pocitu cizího tělesa na rohovce nebo oční bulvě, pocitu pálení nebo horka přes kůži obličeje a erytém nebo svědění nad očním víčkem provedením lidské studie na pacientech s lagoftalmem.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nositelný systém zahrnuje blízko infračervenou (NIR) světelnou diodu (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japonsko) a přijímač (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), permanentní elektromagnetický pohon (JNP -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Čína), železný plech připevněný k paralytickému hornímu víčku a modul sběru biosignálu spolu s napájecí jednotkou poskytující kabelové připojení k NIR senzoru a trvalému elektromagnetickému aktuátoru .
Palpebrální mezera byla měřena před a po nošení přístroje.
Účinnost prototypu zařízení byla hodnocena z hlediska synchronního mrkání a zavírání očí.
Subjektivní pocity a komplikace byly hodnoceny podle rozmazaného vidění, pocitu cizího tělesa na rohovce nebo oční bulvě, pocitu pálení nebo horka na kůži obličeje a erytému nebo svědění na víčku.
Po dokončení postupu studie byl vyšetřen stav kůže očních víček.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
- E-Da Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s jednostranným lagoftalmem; jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
- Ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Jizva na horním víčku, kontraktura, fibróza a atrofie v důsledku předchozího chirurgického zákroku (operací) nebo dopravní nehody
- Pacienti s psychiatrickými (nebo duševními) poruchami; nejsou schopni spolupracovat nebo dodržovat studijní postup
- Děti mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Určete proveditelnost zařízení
hodnocením účinnosti a bezpečnosti prototypu zařízení. Otestujte zařízení jednou (trvání: 60-120 minut/pokaždé) a podruhé během 12 měsíců. Zásah: pomocí prototypu magnetického zařízení |
Prototyp zařízení se skládá z diody emitující blízké infračervené světlo (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japonsko) a přijímače (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), permanentního elektromagnetického ovladače (JNP-12/ 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Čína), železný plech připevněný k paralytickému hornímu víčku a modul sběru biosignálu.
Pomocí prototypu zařízení byla hodnocena účinnost a bezpečnost prototypu zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v palpebrální mezeře od základní linie.
Časové okno: 10 minut po dokončení testu
|
Vyšetřovatelé hodnotí změny vzdálenosti mezi horním a dolním okrajem víčka v ose zornice (palpebrální mezera, milimetr) před a během zásahu pravítkem a/nebo softwarem.
|
10 minut po dokončení testu
|
|
Změny zrakové ostrosti (rozmazané vidění) od základní linie.
Časové okno: 10 minut po dokončení testu
|
Před a po intervenci zhodnoťte zrakovou ostrost pomocí Snellenova testu.
|
10 minut po dokončení testu
|
|
Nepohodlí oční bulvy a stav horního víčka a kůže obličeje na základě dichotomické Likertovy škály.
Časové okno: 10 minut po dokončení testu
|
Vyšetřovatel posoudí nepohodlí oční bulvy a po zákroku vyšetří erytém nebo otok horního víčka a kůže obličeje.
(Skóre 0 znamená žádné nepohodlí, skóre 1 znamená pozitivní nepohodlí)
|
10 minut po dokončení testu
|
|
Změny v palpebrální mezeře od základní linie.
Časové okno: 10 minut po dokončení druhého testování během 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé hodnotí změny vzdálenosti mezi horním a dolním okrajem víčka v ose zornice (palpebrální mezera, milimetr) před a během zásahu pravítkem a/nebo softwarem.
|
10 minut po dokončení druhého testování během 12 měsíců
|
|
Změny zrakové ostrosti (rozmazané vidění) od základní linie.
Časové okno: 10 minut po dokončení druhého testování během 12 měsíců
|
Před a po intervenci zhodnoťte zrakovou ostrost pomocí Snellenova testu.
|
10 minut po dokončení druhého testování během 12 měsíců
|
|
Nepohodlí oční bulvy a stupeň horního víčka a kůže obličeje na základě 3-bodové Likertovy škály.
Časové okno: 10 minut po dokončení druhého testování během 12 měsíců
|
Vyšetřovatel posoudí nepohodlí oční bulvy a po zákroku vyšetří erytém nebo otok horního víčka a kůže obličeje.
Stupnice se pohybuje od 1 do 3, přičemž skóre 1 označuje vůbec žádné nepohodlí, skóre 2 střední nepohodlí a skóre 3 extrémní nepohodlí.
|
10 minut po dokončení druhého testování během 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMRP33106N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .