Um protótipo de dispositivo magnético em tempo real para gerenciamento temporário de lagoftalmo paralítico
9 de agosto de 2025 atualizado por: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Um protótipo de dispositivo magnético em tempo real para tratamento de lagoftalmo paralítico
Desenvolver um dispositivo vestível em tempo real baseado no princípio da força magnética para gerenciamento temporário de lagoftalmo e avaliar sua eficácia e segurança, incluindo piscadas sincronizadas e fechamento dos olhos, visão turva, sensação de corpo estranho sobre a córnea ou globo ocular, queimação ou sensação de calor sobre a pele facial e eritema ou prurido sobre a pálpebra, realizando um teste humano em pacientes com lagoftalmo.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema vestível inclui um diodo emissor de luz infravermelho próximo (NIR) (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japão) e receptor (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), um atuador eletromagnético permanente (JNP -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, China), uma folha de ferro afixada na pálpebra superior paralítica e um módulo de aquisição de bio-sinal junto com uma fonte de alimentação que fornece uma conexão com fio ao sensor NIR e ao atuador eletromagnético permanente .
O gap palpebral foi medido antes e após o uso do aparelho.
A eficácia do protótipo do dispositivo foi avaliada em termos de piscadas sincronizadas e fechamento dos olhos.
Sensação subjetiva e complicações foram avaliadas por visão turva, sensação de corpo estranho sobre a córnea ou globo ocular, queimação ou sensação de calor sobre a pele facial e eritema ou prurido sobre a pálpebra.
Após a conclusão do procedimento do estudo, a condição da pele da pálpebra foi examinada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com lagoftalmo unilateral; eles são capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Cicatriz, contratura, fibrose e atrofia da pálpebra superior devido a intervenção(ões) cirúrgica(s) prévia(s) ou acidente de trânsito
- Pacientes com transtornos psiquiátricos (ou mentais); eles são incapazes de cooperar ou seguir o procedimento do estudo
- Crianças menores de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Determinar a viabilidade do dispositivo
avaliando a eficácia e segurança do protótipo do dispositivo. Teste o dispositivo uma vez (duração: 60-120 minutos/cada vez) e uma segunda vez dentro de 12 meses. Intervenção: utilização do protótipo do dispositivo magnético |
O protótipo do dispositivo compreende um diodo emissor de luz infravermelho próximo (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japão) e receptor (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), um atuador eletromagnético permanente (JNP-12/ 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, China), uma folha de ferro afixada na pálpebra superior paralítica e um módulo de aquisição de bio-sinal.
A eficácia e a segurança do protótipo do dispositivo foram avaliadas usando o protótipo do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no gap palpebral desde a linha de base.
Prazo: 10 minutos após a conclusão do teste
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Os investigadores avaliam as mudanças na distância entre as margens da pálpebra superior e inferior no eixo da pupila (abertura palpebral, milímetro) antes e durante a intervenção por meio de uma régua e/ou software.
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10 minutos após a conclusão do teste
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Alterações na acuidade visual (visão turva) desde a linha de base.
Prazo: 10 minutos após a conclusão do teste
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Avaliar a acuidade visual pelo teste de Snellen antes e após a intervenção.
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10 minutos após a conclusão do teste
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Desconforto do globo ocular e condição da pálpebra superior e pele facial com base em uma escala dicotômica de Likert.
Prazo: 10 minutos após a conclusão do teste
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O investigador avalia o desconforto do globo ocular e examina o eritema ou inchaço na pálpebra superior e na pele facial após a intervenção.
(A pontuação 0 indica nenhum desconforto, pontuação 1 indica desconforto positivo)
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10 minutos após a conclusão do teste
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Mudanças na lacuna palpebral desde a linha de base.
Prazo: 10 minutos após a conclusão do segundo teste dentro de 12 meses
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Os investigadores avaliam as mudanças na distância entre as margens das pálpebras superior e inferior no eixo da pupila (lacuna palpebral, milímetro) antes e durante a intervenção por meio de uma régua e/ou software.
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10 minutos após a conclusão do segundo teste dentro de 12 meses
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Mudanças na acuidade visual (visão turva) desde a linha de base.
Prazo: 10 minutos após a conclusão do segundo teste dentro de 12 meses
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Avaliar a acuidade visual pelo teste de Snellen antes e após a intervenção.
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10 minutos após a conclusão do segundo teste dentro de 12 meses
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Desconforto do globo ocular e grau da pálpebra superior e da pele facial com base em uma escala Likert de 3 pontos.
Prazo: 10 minutos após a conclusão do segundo teste dentro de 12 meses
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O investigador avalia o desconforto do globo ocular e examina o eritema ou inchaço na pálpebra superior e na pele facial após a intervenção.
A escala varia de 1 a 3, sendo que a pontuação 1 indica nenhum desconforto, a pontuação 2 desconforto moderado e a pontuação 3 extremamente desconforto.
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10 minutos após a conclusão do segundo teste dentro de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMRP33106N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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