Un prototipo de dispositivo magnético en tiempo real para el tratamiento temporal del lagoftalmos paralítico
31 de marzo de 2024 actualizado por: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Un prototipo de dispositivo magnético en tiempo real para el tratamiento del lagoftalmos paralítico
Desarrollar un dispositivo portátil en tiempo real basado en el principio de la fuerza magnética para el tratamiento temporal del lagoftalmos y evaluar su eficacia y seguridad, incluidos parpadeos sincrónicos y cierre de los ojos, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño sobre la córnea o el globo ocular, sensación de ardor o calor. sobre la piel de la cara y eritema o prurito sobre el párpado, realizando un ensayo en humanos en pacientes con lagoftalmos.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema portátil incluye un diodo emisor de luz de infrarrojo cercano (NIR) (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japón) y un receptor (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwán), un actuador electromagnético permanente (JNP -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, China), una hoja de hierro adherida al párpado superior paralítico y un módulo de adquisición de señales biológicas junto con una fuente de alimentación que proporciona una conexión por cable al sensor NIR y al actuador electromagnético permanente .
El espacio palpebral se midió antes y después del uso del dispositivo.
La eficacia del prototipo del dispositivo se evaluó en términos de parpadeos sincrónicos y cierre de ojos.
La sensación subjetiva y las complicaciones se evaluaron mediante visión borrosa, sensación de cuerpo extraño sobre la córnea o el globo ocular, sensación de ardor o calor sobre la piel de la cara y eritema o prurito sobre el párpado.
Después de completar el procedimiento de estudio, se examinó el estado de la piel de los párpados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 82445
- E-DA Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lagoftalmos unilateral; son capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Cicatriz, contractura, fibrosis y atrofia del párpado superior por intervención(es) quirúrgica(s) previa(s) o accidente de tráfico
- Pacientes con trastornos psiquiátricos (o mentales); no pueden cooperar o seguir el procedimiento del estudio
- Niños menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Determinar la viabilidad del dispositivo.
evaluando la eficacia y seguridad del prototipo del dispositivo. Pruebe el dispositivo una vez (duración: 60-120 minutos/cada vez) y una segunda vez dentro de 12 meses. Intervención: uso del prototipo de dispositivo magnético. |
El prototipo del dispositivo consta de un diodo emisor de luz de infrarrojo cercano (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japón) y un receptor (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwán), un actuador electromagnético permanente (JNP-12/ 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, China), una lámina de hierro adherida al párpado superior paralítico y un módulo de adquisición de bioseñales.
La eficacia y seguridad del prototipo de dispositivo se evaluó utilizando el prototipo de dispositivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la brecha palpebral desde la línea de base.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la finalización de la prueba
|
Los investigadores evalúan los cambios en la distancia entre los márgenes de los párpados superior e inferior en el eje de la pupila (brecha palpebral, milímetro) antes y durante la intervención mediante una regla y/o un software.
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10 minutos después de la finalización de la prueba
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|
Cambios en la agudeza visual (visión borrosa) desde la línea de base.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la finalización de la prueba
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Evaluar la agudeza visual mediante test de Snellen antes y después de la intervención.
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10 minutos después de la finalización de la prueba
|
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Malestar del globo ocular y afección del párpado superior y de la piel de la cara en base a una escala Likert dicotómica.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la finalización de la prueba
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El investigador evalúa la incomodidad del globo ocular y examina el eritema o la hinchazón sobre el párpado superior y la piel del rostro después de la intervención.
(La puntuación 0 indica que no hay molestias, la puntuación 1 indica molestias positivas)
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10 minutos después de la finalización de la prueba
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Cambios en la brecha palpebral desde la línea de base.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la segunda prueba dentro de los 12 meses
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Los investigadores evalúan los cambios en la distancia entre los márgenes del párpado superior e inferior en el eje de la pupila (espacio palpebral, milímetro) antes y durante la intervención mediante una regla y/o un software.
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10 minutos después de completar la segunda prueba dentro de los 12 meses
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Cambios en la agudeza visual (visión borrosa) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la segunda prueba dentro de los 12 meses
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Evaluar la agudeza visual mediante el test de Snellen antes y después de la intervención.
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10 minutos después de completar la segunda prueba dentro de los 12 meses
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Malestar del globo ocular y grado del párpado superior y piel del rostro según una escala Likert de 3 puntos.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la segunda prueba dentro de los 12 meses
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El investigador evalúa las molestias del globo ocular y examina el eritema o hinchazón sobre el párpado superior y la piel del rostro después de la intervención.
La escala varía de 1 a 3, donde la puntuación 1 indica ninguna molestia en absoluto, la puntuación 2 indica malestar moderado y la puntuación 3 indica malestar extremo.
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10 minutos después de completar la segunda prueba dentro de los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMRP33106N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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