Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En magnetisk enhetsprototyp i realtid för tillfällig hantering av paralytisk lagoftalmos

31 mars 2024 uppdaterad av: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital

En magnetisk enhetsprototyp i realtid för hantering av paralytisk lagoftalmos

Att utveckla en bärbar enhet i realtid baserad på principen om magnetisk kraft för tillfällig hantering av lagoftalmos, och utvärdera dess effektivitet och säkerhet, inklusive synkrona blinkningar och ögonstängning, suddig syn, främmande kroppskänsla över hornhinnan eller ögongloben, brännande eller het känsla över ansiktshud, och erytem eller klåda över ögonlocket, genom att utföra en mänsklig prövning på patienter med lagoftalmus.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det bärbara systemet inkluderar en nära-infraröd (NIR) ljusemitterande diod (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) och mottagare (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), ett permanent elektromagnetiskt ställdon (JNP) -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Kina), ett järnark fäst på det paralytiska övre ögonlocket och en biosignalinsamlingsmodul tillsammans med en strömförsörjningsenhet som ger en trådbunden anslutning till NIR-sensorn och det permanenta elektromagnetiska ställdonet . Palpebral gapet mättes före och efter bärandet av anordningen. Effektiviteten av enhetens prototyp bedömdes i termer av synkrona blinkningar och ögonstängning. Subjektiv känsla och komplikationer bedömdes genom suddig syn, främmande kroppskänsla över hornhinnan eller ögongloben, brännande eller varm känsla över ansiktshuden och erytem eller klåda över ögonlocket. Efter avslutad studieprocedur undersöktes ögonlockets hudtillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med ensidig lagoftalmos; de är kapabla att förstå och följa protokollkrav
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Övre ögonlocksärr, kontraktur, fibros och atrofi på grund av tidigare kirurgiska ingrepp eller trafikolycka
  • Patienter med psykiatriska (eller psykiska) störningar; de kan inte samarbeta eller följa studieproceduren
  • Barn yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bestäm enhetens genomförbarhet

genom att utvärdera effektiviteten och säkerheten för enhetens prototyp. Testa enheten en gång (varaktighet: 60-120 minuter/varje gång) och andra gången inom 12 månader.

Intervention: använder prototypen av den magnetiska enheten
Enhet: Magnetisk enhet prototyp
Enhetens prototyp består av en nära-infraröd lysdiod (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) och mottagare (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), ett permanent elektromagnetiskt ställdon (JNP-12/ 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Kina), ett järnark fäst på det paralytiska övre ögonlocket och en biosignalinsamlingsmodul. Effektiviteten och säkerheten för enhetsprototypen utvärderades med hjälp av enhetsprototypen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i palpebral gap från baslinjen.
Tidsram: 10 minuter efter avslutad testning
Utredarna bedömer förändringar i avståndet mellan övre och nedre ögonlockskanterna vid pupillens axel (palpebral gap, millimeter) före och under ingreppet av en linjal och/eller en programvara.
10 minuter efter avslutad testning
Förändringar i synskärpa (suddig syn) från baslinjen.
Tidsram: 10 minuter efter avslutad testning
Bedöm synskärpan med Snellen-test före och efter interventionen.
10 minuter efter avslutad testning
Obehag i ögongloben och tillstånd av övre ögonlocket och ansiktshuden baserat på en dikotom Likert-skala.
Tidsram: 10 minuter efter avslutad testning
Utredaren bedömer obehag i ögongloben och undersöker erytem eller svullnad över övre ögonlocket och ansiktshuden efter ingreppet. (Poängen 0 indikerar inget obehag, poäng 1 indikerar positivt obehag)
10 minuter efter avslutad testning
Förändringar i palpebral gap från baslinjen.
Tidsram: 10 minuter efter avslutad andra test inom 12 månader
Utredarna bedömer förändringar i avståndet mellan övre och nedre ögonlockskanterna vid pupillens axel (palpebral gap, millimeter) före och under ingreppet av en linjal och/eller en programvara.
10 minuter efter avslutad andra test inom 12 månader
Förändringar i synskärpa (dimsyn) från baslinjen.
Tidsram: 10 minuter efter avslutad andra test inom 12 månader
Bedöm synskärpan med Snellen-test före och efter interventionen.
10 minuter efter avslutad andra test inom 12 månader
Obehag i ögongloben och graden av övre ögonlocket och ansiktshuden baserat på en 3-gradig Likert-skala.
Tidsram: 10 minuter efter avslutad andra test inom 12 månader
Utredaren bedömer obehag i ögongloben och undersöker erytem eller svullnad över övre ögonlocket och ansiktshuden efter ingreppet. Skalan sträcker sig från 1 till 3, där poäng 1 indikerar inget obehag alls, poäng 2 måttligt obehag och poäng 3 extremt obehag.
10 minuter efter avslutad andra test inom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

E-DA Hospital

Samarbetspartners

National Yang Ming Chiao Tung University
The Industrial Technology Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMRP33106N

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk enhet prototyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera