Прототип магнитного устройства реального времени для временного лечения паралитического лагофтальма
9 августа 2025 г. обновлено: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Прототип магнитного устройства реального времени для лечения паралитического лагофтальма
Разработать носимое в режиме реального времени устройство, основанное на принципе магнитной силы, для временного лечения лагофтальма и оценить его эффективность и безопасность, включая синхронное моргание и закрытие глаз, нечеткость зрения, ощущение инородного тела на роговице или глазном яблоке, ощущение жжения или жара на кожу лица и эритему или зуд на веки, проводя испытание на людях на пациентах с лагофтальмом.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Носимая система включает в себя светоизлучающий диод ближнего инфракрасного диапазона (NIR) (SMT910, Epitex Inc, Киото, Япония) и приемник (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, Нью-Тайбэй, Тайвань), постоянный электромагнитный привод (JNP -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Шэньчжэнь, Китай), железный лист, прикрепленный к парализованному верхнему веку, и модуль сбора биосигналов вместе с блоком питания, обеспечивающим проводное соединение с датчиком NIR и постоянным электромагнитным приводом. .
Глазной промежуток измеряли до и после ношения устройства.
Эффективность прототипа устройства оценивалась по синхронным морганиям и закрыванию глаз.
Субъективные ощущения и осложнения оценивали по нечеткости зрения, ощущению инородного тела на роговице или глазном яблоке, ощущении жжения или жара на коже лица, эритеме или зуде на веках.
После завершения процедуры исследования исследовали состояние кожи век.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 82445
- E-Da Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с односторонним лагофтальмом; они способны понимать и соблюдать требования протокола
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Рубец на верхнем веке, контрактура, фиброз и атрофия из-за предшествующего хирургического вмешательства (вмешательств) или дорожно-транспортного происшествия
- Пациенты с психическими (или психическими) расстройствами; они не могут сотрудничать или следовать процедуре исследования
- Дети младше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Определить возможность устройства
путем оценки эффективности и безопасности прототипа устройства. Протестируйте устройство один раз (продолжительность: 60–120 минут каждый раз) и второй раз в течение 12 месяцев. Вмешательство: использование прототипа магнитного устройства. |
Прототип устройства включает в себя светоизлучающий диод ближнего инфракрасного диапазона (SMT910, Epitex Inc, Киото, Япония) и приемник (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, Нью-Тайбэй, Тайвань), постоянный электромагнитный привод (JNP-12/ 12, Объединенная корпорация магнитных технологий, Шэньчжэнь, Китай), железный лист, прикрепленный к парализованному верхнему веку, и модуль сбора биосигналов.
Эффективность и безопасность прототипа устройства оценивали с использованием прототипа устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения глазной щели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 10 минут после завершения тестирования
|
Исследователи оценивают изменение расстояния между верхним и нижним краями век по оси зрачка (глазная щель, миллиметр) до и во время вмешательства с помощью линейки и/или программного обеспечения.
|
Через 10 минут после завершения тестирования
|
|
Изменения остроты зрения (затуманенное зрение) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 10 минут после завершения тестирования
|
Оцените остроту зрения по тесту Снеллена до и после вмешательства.
|
Через 10 минут после завершения тестирования
|
|
Дискомфорт глазного яблока и состояние верхнего века и кожи лица по дихотомической шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Через 10 минут после завершения тестирования
|
Исследователь оценивает дискомфорт глазного яблока и исследует эритему или припухлость над верхним веком и кожей лица после вмешательства.
(0 баллов указывает на отсутствие дискомфорта, 1 балл указывает на положительный дискомфорт)
|
Через 10 минут после завершения тестирования
|
|
Изменения глазной щели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 10 минут после завершения второго тестирования в течение 12 месяцев
|
С помощью линейки и/или программного обеспечения исследователи оценивают изменения расстояния между краями верхнего и нижнего века по оси зрачка (пальпебральная щель, миллиметры) до и во время вмешательства.
|
10 минут после завершения второго тестирования в течение 12 месяцев
|
|
Изменение остроты зрения (затуманивание зрения) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 10 минут после завершения второго тестирования в течение 12 месяцев
|
Оцените остроту зрения с помощью теста Снеллена до и после вмешательства.
|
10 минут после завершения второго тестирования в течение 12 месяцев
|
|
Дискомфорт глазного яблока и степень дискомфорта верхнего века и кожи лица по 3-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 10 минут после завершения второго тестирования в течение 12 месяцев
|
Исследователь оценивает дискомфорт глазного яблока и исследует эритему или припухлость верхнего века и кожи лица после вмешательства.
Шкала варьируется от 1 до 3: 1 балл означает отсутствие дискомфорта вообще, 2 балл – умеренный дискомфорт, а 3 балл – крайне дискомфорт.
|
10 минут после завершения второго тестирования в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMRP33106N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .