Een real-time prototype van een magnetisch apparaat voor tijdelijk beheer van verlamde Lagophthalmus
9 augustus 2025 bijgewerkt door: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Een real-time prototype van een magnetisch apparaat voor de behandeling van paralytische laghtalmie
Een real-time draagbaar apparaat ontwikkelen op basis van het principe van magnetische kracht voor tijdelijk beheer van lagophthalmus, en de werkzaamheid en veiligheid evalueren, inclusief synchroon knipperen en oogsluiting, wazig zien, gevoel van vreemd lichaam over hoornvlies of oogbol, branderig of warm gevoel over de gezichtshuid, en erytheem of pruritus over het ooglid, door een proef bij mensen uit te voeren bij patiënten met lagophthalmus.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het draagbare systeem omvat een nabij-infrarood (NIR) lichtgevende diode (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) en ontvanger (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), een permanente elektromagnetische actuator (JNP -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, China), een ijzeren plaat bevestigd aan het paralytische bovenste ooglid, en een bio-signaal acquisitiemodule samen met een voedingseenheid die een bekabelde verbinding biedt met de NIR-sensor en een permanente elektromagnetische actuator .
De oogspleet werd gemeten voor en na het dragen van het apparaat.
De werkzaamheid van het prototype van het apparaat werd beoordeeld in termen van synchroon knipperen en oogsluiting.
Subjectieve gewaarwording en complicaties werden beoordeeld door wazig zien, gevoel van vreemd lichaam over hoornvlies of oogbol, branderig of warm gevoel over gezichtshuid en erytheem of jeuk over ooglid.
Na voltooiing van de onderzoeksprocedure werd de toestand van de ooglidhuid onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met unilaterale lagophthalmus; ze zijn in staat protocolvereisten te begrijpen en na te leven
- Van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Bovenooglidlitteken, contractuur, fibrose en atrofie als gevolg van eerdere chirurgische ingrepen of verkeersongevallen
- Patiënten met psychiatrische (of mentale) stoornissen; ze kunnen niet meewerken of de studieprocedure volgen
- Kinderen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bepaal de haalbaarheid van het apparaat
door de werkzaamheid en veiligheid van het prototype van het apparaat te evalueren. Test het apparaat één keer (duur: 60-120 minuten per keer) en een tweede keer binnen 12 maanden. Interventie: gebruik van het prototype van het magnetische apparaat |
Het prototype van het apparaat bestaat uit een nabij-infrarood lichtgevende diode (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) en ontvanger (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), een permanente elektromagnetische actuator (JNP-12/ 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, China), een ijzeren plaat bevestigd aan het paralytische bovenste ooglid, en een bio-signaalacquisitiemodule.
De werkzaamheid en veiligheid van het prototype van het apparaat werd beoordeeld aan de hand van het prototype van het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in palpebrale opening vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing van de test
|
De onderzoekers beoordelen veranderingen in de afstand tussen de bovenste en onderste ooglidranden ter hoogte van de as van de pupil (palpebrale spleet, millimeter) voor en tijdens de ingreep met een liniaal en/of software.
|
10 minuten na voltooiing van de test
|
|
Veranderingen in gezichtsscherpte (wazig zicht) vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing van de test
|
Beoordeel de gezichtsscherpte door Snellen-test voor en na de interventie.
|
10 minuten na voltooiing van de test
|
|
Ongemak van de oogbol en conditie van het bovenste ooglid en de gezichtshuid op basis van een dichotome Likert-schaal.
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing van de test
|
De onderzoeker beoordeelt het ongemak van de oogbol en onderzoekt erytheem of zwelling boven het bovenste ooglid en de gezichtshuid na de ingreep.
(De score 0 geeft geen ongemak aan, score 1 geeft positief ongemak aan)
|
10 minuten na voltooiing van de test
|
|
Veranderingen in de palpebrale opening ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing van de tweede test binnen 12 maanden
|
De onderzoekers beoordelen veranderingen in de afstand tussen de bovenste en onderste ooglidranden ter hoogte van de pupilas (palpebrale opening, millimeter) voor en tijdens de interventie met een liniaal en/of software.
|
10 minuten na voltooiing van de tweede test binnen 12 maanden
|
|
Veranderingen in de gezichtsscherpte (wazig zicht) ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing van de tweede test binnen 12 maanden
|
Beoordeel de gezichtsscherpte met de Snellen-test voor en na de interventie.
|
10 minuten na voltooiing van de tweede test binnen 12 maanden
|
|
Ongemak van de oogbol en graad van de bovenooglid- en gezichtshuid op basis van een 3-punts Likert-schaal.
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing van de tweede test binnen 12 maanden
|
De onderzoeker beoordeelt het ongemak van de oogbol en onderzoekt erytheem of zwelling van het bovenste ooglid en de gezichtshuid na de interventie.
De schaal loopt van 1 tot 3, waarbij score 1 helemaal geen ongemak betekent, score 2 matig ongemak en score 3 extreem ongemak.
|
10 minuten na voltooiing van de tweede test binnen 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMRP33106N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .