Prototyp urządzenia magnetycznego działającego w czasie rzeczywistym do tymczasowego zarządzania porażeniem Lagophthalmos
9 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Prototyp urządzenia magnetycznego działającego w czasie rzeczywistym do zarządzania porażeniem Lagophthalmos
Opracowanie urządzenia do noszenia w czasie rzeczywistym, opartego na zasadzie siły magnetycznej, do tymczasowego leczenia niedomykalności oka oraz ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa, w tym synchroniczne mruganie i zamykanie oczu, niewyraźne widzenie, uczucie ciała obcego na rogówce lub gałce ocznej, pieczenie lub uczucie gorąca na skórze twarzy oraz rumień lub świąd na powiekach, przeprowadzając badanie na ludziach na pacjentach z niedomykającymi powiekami.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System do noszenia obejmuje diodę emitującą światło bliskiej podczerwieni (NIR) (SMT910, Epitex Inc, Kioto, Japonia) i odbiornik (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Tajwan), stały siłownik elektromagnetyczny (JNP -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Chiny), żelazną blachę przymocowaną do paralitycznej górnej powieki oraz moduł akwizycji biosygnału wraz z zasilaczem zapewniającym przewodowe połączenie z czujnikiem NIR i stałym siłownikiem elektromagnetycznym .
Szczelinę powiekową mierzono przed i po założeniu urządzenia.
Skuteczność prototypu urządzenia oceniano pod kątem synchronicznych mrugnięć i zamykania oczu.
Subiektywne odczucia i powikłania oceniano na podstawie niewyraźnego widzenia, uczucia ciała obcego nad rogówką lub gałką oczną, pieczenia lub uczucia gorąca na skórze twarzy oraz rumienia lub świądu na powiekach.
Po zakończeniu procedury badawczej zbadano stan skóry powiek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 82445
- E-Da Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z jednostronnym niedomykiem oka; są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Blizna, przykurcz, zwłóknienie i atrofia górnej powieki w wyniku wcześniejszej interwencji chirurgicznej lub wypadku drogowego
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (lub psychicznymi); nie są w stanie współpracować lub postępować zgodnie z procedurą badania
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Określ wykonalność urządzenia
poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa prototypu urządzenia. Przetestuj urządzenie raz (czas trwania: 60-120 minut za każdym razem) i drugi raz w ciągu 12 miesięcy. Interwencja: wykorzystanie prototypu urządzenia magnetycznego |
Prototyp urządzenia składa się z diody emitującej światło bliskiej podczerwieni (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japonia) i odbiornika (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Tajwan), stałego siłownika elektromagnetycznego (JNP-12/ 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Chiny), żelazną blachę przymocowaną do paralitycznej górnej powieki oraz moduł akwizycji sygnału biologicznego.
Skuteczność i bezpieczeństwo prototypu urządzenia oceniono za pomocą prototypu urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szpary powiekowej od linii podstawowej.
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu testu
|
Badacze oceniają zmiany odległości między górnym i dolnym brzegiem powieki w osi źrenicy (szara powiekowa, milimetry) przed iw trakcie interwencji linijki i/lub oprogramowania.
|
10 minut po zakończeniu testu
|
|
Zmiany ostrości wzroku (niewyraźne widzenie) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu testu
|
Oceń ostrość wzroku za pomocą testu Snellena przed i po interwencji.
|
10 minut po zakończeniu testu
|
|
Dyskomfort gałki ocznej a stan powieki górnej i skóry twarzy na podstawie dychotomicznej skali Likerta.
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu testu
|
Badający ocenia dyskomfort gałki ocznej oraz bada rumień lub obrzęk powiek górnych i skóry twarzy po zabiegu.
(Wynik 0 oznacza brak dyskomfortu, wynik 1 oznacza pozytywny dyskomfort)
|
10 minut po zakończeniu testu
|
|
Zmiany w szparze powiekowej w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu drugiego badania w ciągu 12 miesięcy
|
Badacze oceniają zmiany odległości pomiędzy brzegiem powieki górnej i dolnej w osi źrenicy (rozwarcie powiekowe, milimetrowe) przed i w trakcie zabiegu za pomocą linijki i/lub oprogramowania.
|
10 minut po zakończeniu drugiego badania w ciągu 12 miesięcy
|
|
Zmiany ostrości wzroku (niewyraźne widzenie) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu drugiego badania w ciągu 12 miesięcy
|
Ocenić ostrość wzroku testem Snellena przed i po interwencji.
|
10 minut po zakończeniu drugiego badania w ciągu 12 miesięcy
|
|
Dyskomfort gałki ocznej oraz stopień stanu powieki górnej i skóry twarzy w 3-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu drugiego badania w ciągu 12 miesięcy
|
Badający ocenia dyskomfort gałki ocznej, a po zabiegu bada rumień lub obrzęk powieki górnej i skóry twarzy.
Skala waha się od 1 do 3, gdzie wynik 1 oznacza brak dyskomfortu w ogóle, wynik 2 umiarkowany dyskomfort, a wynik 3 skrajny dyskomfort.
|
10 minut po zakończeniu drugiego badania w ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMRP33106N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .