마비성 토안구 임시 관리를 위한 실시간 자기 장치 프로토타입
2025년 8월 9일 업데이트: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
마비성 토안 관리를 위한 실시간 자기 장치 프로토타입
토석의 일시적인 관리를 위한 자기력 원리 기반의 실시간 웨어러블 디바이스를 개발하고 동시 깜박임 및 눈 감음, 시야 흐림, 각막 또는 안구에 대한 이물감, 화끈거림 또는 화끈거림 등의 효능 및 안전성 평가 lagophthalmos 환자에 대한 인간 시험을 수행하여 안면 피부 및 눈꺼풀의 홍반 또는 소양증.
연구 개요
상세 설명
웨어러블 시스템은 근적외선(NIR) 발광 다이오드(SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) 및 수신기(PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), 영구 전자기 액추에이터(JNP)를 포함합니다. -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, China), 마비된 상안검에 부착된 철판, 근적외선 센서 및 영구 전자기 액추에이터에 유선 연결을 제공하는 전원 공급 장치와 함께 생체 신호 획득 모듈 .
눈꺼풀 틈은 장치 착용 전후에 측정되었습니다.
장치 프로토타입의 효능은 동시 깜박임 및 눈 감음 측면에서 평가되었습니다.
주관적 감각 및 합병증은 시야 흐림, 각막 또는 안구의 이물감, 안면 피부의 화끈거림 또는 화끈거림, 눈꺼풀의 홍반 또는 가려움증으로 평가하였다.
연구 절차 완료 후, 눈꺼풀 피부 상태를 검사하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 82445
- E-Da Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편측 토굴증 환자; 그들은 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 이전의 외과 개입 또는 교통 사고로 인한 상안검 흉터, 구축, 섬유증 및 위축
- 정신과적(또는 정신적) 장애가 있는 환자 그들은 협력하거나 연구 절차를 따를 수 없습니다
- 18세 미만 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 타당성 결정
장치 프로토타입의 유효성과 안전성을 평가함으로써. 장치를 한 번(소요 시간: 60~120분/회) 테스트하고 12개월 이내에 두 번째 테스트를 수행합니다. 개입: 자기 장치 프로토타입 사용 |
장치 프로토타입은 근적외선 발광 다이오드(SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) 및 수신기(PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), 영구 전자기 액추에이터(JNP-12/ 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, China), 마비된 상안검에 부착된 철판 및 생체 신호 획득 모듈.
장치 프로토타입을 사용하여 장치 프로토타입의 효능 및 안전성을 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 palpebral 간격의 변화.
기간: 테스트 종료 후 10분
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조사관은 눈금자 및/또는 소프트웨어에 의한 개입 전과 개입 동안 동공 축(안검 간격, 밀리미터)에서 위쪽 눈꺼풀 가장자리와 아래쪽 눈꺼풀 가장자리 사이의 거리 변화를 평가합니다.
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테스트 종료 후 10분
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기준선에서 시력(흐릿한 시야)의 변화.
기간: 테스트 종료 후 10분
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개입 전후에 Snellen 테스트로 시력을 평가합니다.
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테스트 종료 후 10분
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이분법적인 리커트 척도에 근거한 안구의 불편감과 윗눈꺼풀 및 안면 피부의 상태.
기간: 테스트 종료 후 10분
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조사관은 안구의 불편함을 평가하고 개입 후 상안검 및 안면 피부의 홍반 또는 부종을 검사합니다.
(불편하지 않음을 0점, 불편함을 긍정적으로 1점)
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테스트 종료 후 10분
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기준선에서 안검 간격의 변화.
기간: 12개월 이내 2차 테스트 완료 후 10분
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연구자들은 자 및/또는 소프트웨어에 의한 개입 전과 도중에 동공 축(안검 간격, 밀리미터)에서 위쪽 눈꺼풀과 아래쪽 눈꺼풀 가장자리 사이의 거리 변화를 평가합니다.
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12개월 이내 2차 테스트 완료 후 10분
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기준선 대비 시력 변화(흐릿한 시야).
기간: 12개월 이내 2차 테스트 완료 후 10분
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개입 전후에 Snellen 테스트를 통해 시력을 평가합니다.
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12개월 이내 2차 테스트 완료 후 10분
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3점 리커트 척도에 따른 안구 불편감과 윗눈꺼풀, 얼굴 피부의 정도.
기간: 12개월 이내 2차 테스트 완료 후 10분
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연구자는 안구의 불편함을 평가하고, 중재 후 윗 눈꺼풀과 얼굴 피부의 홍반이나 부기를 검사합니다.
척도는 1~3점으로 1점은 전혀 불편하지 않음, 2점은 보통 정도의 불편함, 3점은 매우 불편함을 의미한다.
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12개월 이내 2차 테스트 완료 후 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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