En sanntids magnetisk enhetsprototype for midlertidig håndtering av paralytisk lagoftalmos
9. august 2025 oppdatert av: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
En sanntids magnetisk enhetsprototype for behandling av paralytiske lagoftalmos
Å utvikle en bærbar enhet i sanntid basert på prinsippet om magnetisk kraft for midlertidig behandling av lagoftalmos, og evaluere dens effektivitet og sikkerhet, inkludert synkrone blink og øyelukking, tåkesyn, følelse av fremmedlegeme over hornhinnen eller øyeeplet, brennende eller varm følelse over ansiktshuden, og erytem eller kløe over øyelokket, ved å utføre en menneskelig prøve på pasienter med lagoftalmos.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det bærbare systemet inkluderer en nær-infrarød (NIR) lysemitterende diode (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) og mottaker (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), en permanent elektromagnetisk aktuator (JNP) -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Kina), et jernark festet til det paralytiske øvre øyelokket, og en bio-signalopptaksmodul sammen med en strømforsyningsenhet som gir en kablet forbindelse til NIR-sensoren og permanent elektromagnetisk aktuator .
Palpebral gapet ble målt før og etter bruk av enheten.
Effektiviteten til enhetens prototype ble vurdert i form av synkrone blink og øyelukking.
Subjektiv følelse og komplikasjoner ble vurdert ved tåkesyn, følelse av fremmedlegeme over hornhinnen eller øyeeplet, brennende eller varm følelse over ansiktshuden og erytem eller kløe over øyelokket.
Etter fullføring av studieprosedyren ble øyelokkets hudtilstand undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ensidig lagophthalmos; de er i stand til å forstå og overholde protokollkrav
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Øvre øyelokk arr, kontraktur, fibrose og atrofi på grunn av tidligere kirurgiske inngrep eller trafikkulykke
- Pasienter med psykiatriske (eller psykiske) lidelser; de er ikke i stand til å samarbeide eller følge studieprosedyren
- Barn under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bestem enhetens gjennomførbarhet
ved å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enhetens prototype. Test enheten én gang (varighet: 60-120 minutter/hver gang) og andre gang innen 12 måneder. Intervensjon: ved hjelp av prototypen på den magnetiske enheten |
Enhetsprototypen består av en nær-infrarød lysemitterende diode (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) og mottaker (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), en permanent elektromagnetisk aktuator (JNP-12/ 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Kina), et jernark festet til det paralytiske øvre øyelokket, og en bio-signalinnsamlingsmodul.
Effektiviteten og sikkerheten til enhetsprototypen ble vurdert ved bruk av enhetsprototypen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i palpebral gap fra baseline.
Tidsramme: 10 minutter etter fullført testing
|
Forskerne vurderer endringer i avstand mellom øvre og nedre øyelokkskanter ved pupillens akse (palpebral gap, millimeter) før og under intervensjonen av en linjal og/eller en programvare.
|
10 minutter etter fullført testing
|
|
Endringer i synsskarphet (tåkesyn) fra grunnlinjen.
Tidsramme: 10 minutter etter fullført testing
|
Vurder synsskarphet ved Snellen-test før og etter intervensjonen.
|
10 minutter etter fullført testing
|
|
Ubehag i øyeeplet og tilstanden til øvre øyelokk og ansiktshud basert på en dikotom Likert-skala.
Tidsramme: 10 minutter etter fullført testing
|
Etterforskeren vurderer ubehag ved øyeeplet, og undersøker erytem eller hevelse over øvre øyelokk og ansiktshud etter intervensjonen.
(Skåren 0 indikerer ingen ubehag, poengsum 1 indikerer positivt ubehag)
|
10 minutter etter fullført testing
|
|
Endringer i palpebral gap fra baseline.
Tidsramme: 10 minutter etter fullføring av den andre testen innen 12 måneder
|
Forskerne vurderer endringer i avstand mellom øvre og nedre øyelokkskanter ved pupillens akse (palpebral gap, millimeter) før og under intervensjonen av en linjal og/eller en programvare.
|
10 minutter etter fullføring av den andre testen innen 12 måneder
|
|
Endringer i synsskarphet (tåkesyn) fra grunnlinjen.
Tidsramme: 10 minutter etter fullføring av den andre testen innen 12 måneder
|
Vurder synsskarphet ved Snellen-test før og etter intervensjonen.
|
10 minutter etter fullføring av den andre testen innen 12 måneder
|
|
Ubehag i øyeeplet og grad av øvre øyelokk og ansiktshud basert på en 3-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 10 minutter etter fullføring av den andre testen innen 12 måneder
|
Etterforskeren vurderer ubehag ved øyeeplet, og undersøker erytem eller hevelse over øvre øyelokk og ansiktshud etter intervensjonen.
Skalaen varierer fra 1 til 3, med poengsum 1 indikerer ingen ubehag i det hele tatt, score 2 moderat ubehag og score 3 ekstremt ubehag.
|
10 minutter etter fullføring av den andre testen innen 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMRP33106N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .