Un prototipo di dispositivo magnetico in tempo reale per la gestione temporanea del Lagoftalmo paralitico
9 agosto 2025 aggiornato da: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Un prototipo di dispositivo magnetico in tempo reale per la gestione del Lagoftalmo paralitico
Sviluppare un dispositivo indossabile in tempo reale basato sul principio della forza magnetica per la gestione temporanea del lagoftalmo e valutarne l'efficacia e la sicurezza, inclusi ammiccamenti sincroni e chiusura degli occhi, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo sulla cornea o sul bulbo oculare, sensazione di bruciore o calore sulla pelle del viso ed eritema o prurito sulla palpebra, eseguendo una sperimentazione umana su pazienti con lagoftalmo.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema indossabile include un diodo a emissione di luce nel vicino infrarosso (NIR) (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Giappone) e un ricevitore (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), un attuatore elettromagnetico permanente (JNP -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Cina), un foglio di ferro fissato alla palpebra superiore paralitica e un modulo di acquisizione del segnale biologico insieme a un'unità di alimentazione che fornisce una connessione cablata al sensore NIR e all'attuatore elettromagnetico permanente .
Lo spazio palpebrale è stato misurato prima e dopo l'uso del dispositivo.
L'efficacia del prototipo del dispositivo è stata valutata in termini di ammiccamenti sincroni e chiusura degli occhi.
La sensazione e le complicanze soggettive sono state valutate mediante visione offuscata, sensazione di corpo estraneo sulla cornea o sul bulbo oculare, sensazione di bruciore o calore sulla pelle del viso ed eritema o prurito sulla palpebra.
Dopo il completamento della procedura di studio, è stata esaminata la condizione della pelle delle palpebre.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con lagoftalmo unilaterale; sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
- A partire dai 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Cicatrice, contrattura, fibrosi e atrofia della palpebra superiore dovute a precedenti interventi chirurgici o incidenti stradali
- Pazienti con disturbi psichiatrici (o mentali); non sono in grado di collaborare o seguire la procedura dello studio
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Determinare la fattibilità del dispositivo
valutando l’efficacia e la sicurezza del prototipo del dispositivo. Testare il dispositivo una volta (durata: 60-120 minuti/ogni volta) e una seconda volta entro 12 mesi. Intervento: utilizzo del prototipo del dispositivo magnetico |
Il prototipo del dispositivo comprende un diodo a emissione di luce nel vicino infrarosso (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Giappone) e un ricevitore (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), un attuatore elettromagnetico permanente (JNP-12/ 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Cina), un foglio di ferro apposto sulla palpebra superiore paralitica e un modulo di acquisizione del segnale biologico.
L'efficacia e la sicurezza del prototipo del dispositivo è stata valutata utilizzando il prototipo del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel gap palpebrale rispetto alla linea di base.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del test
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Gli investigatori valutano i cambiamenti di distanza tra i margini delle palpebre superiore e inferiore sull'asse della pupilla (gap palpebrale, millimetro) prima e durante l'intervento con un righello e/o un software.
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10 minuti dopo il completamento del test
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Cambiamenti nell'acuità visiva (visione offuscata) rispetto alla linea di base.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del test
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Valutare l'acuità visiva mediante il test di Snellen prima e dopo l'intervento.
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10 minuti dopo il completamento del test
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Disagio del bulbo oculare e condizione della palpebra superiore e della pelle del viso sulla base di una scala Likert dicotomica.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del test
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L'investigatore valuta il disagio del bulbo oculare ed esamina l'eritema o il gonfiore sulla palpebra superiore e sulla pelle del viso dopo l'intervento.
(Il punteggio 0 indica nessun disagio, il punteggio 1 indica un disagio positivo)
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10 minuti dopo il completamento del test
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Cambiamenti nel gap palpebrale rispetto alla linea di base.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del secondo test entro 12 mesi
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I ricercatori valutano i cambiamenti nella distanza tra i margini palpebrali superiore e inferiore sull'asse della pupilla (gap palpebrale, millimetro) prima e durante l'intervento mediante un righello e/o un software.
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10 minuti dopo il completamento del secondo test entro 12 mesi
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Cambiamenti nell'acuità visiva (visione offuscata) rispetto alla linea di base.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del secondo test entro 12 mesi
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Valutare l'acuità visiva mediante test di Snellen prima e dopo l'intervento.
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10 minuti dopo il completamento del secondo test entro 12 mesi
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Fastidio al bulbo oculare e grado della palpebra superiore e della pelle del viso basato su una scala Likert a 3 punti.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del secondo test entro 12 mesi
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L'investigatore valuta il disagio del bulbo oculare ed esamina l'eritema o il gonfiore sulla palpebra superiore e sulla pelle del viso dopo l'intervento.
La scala varia da 1 a 3, dove il punteggio 1 indica nessun disagio, il punteggio 2 un disagio moderato e il punteggio 3 un disagio estremo.
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10 minuti dopo il completamento del secondo test entro 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMRP33106N
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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