Reaaliaikainen magneettinen laiteprototyyppi halvaantuneen jänislihaksen väliaikaiseen hoitoon
lauantai 9. elokuuta 2025 päivittänyt: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Reaaliaikainen magneettinen laiteprototyyppi paralyyttisen lagoftalmoksen hallintaan
Kehittää magneettivoiman periaatteeseen perustuva reaaliaikainen puettava laite lagoftalmoksen tilapäiseen hoitoon ja arvioida sen tehoa ja turvallisuutta, mukaan lukien synkroniset räpäykset ja silmien sulkeminen, näön hämärtyminen, vierasesinetunto sarveiskalvon tai silmämunan päällä, polttava tai kuuma tunne kasvojen iholle ja punoitusta tai kutinaa silmäluomissa suorittamalla ihmiskoe potilailla, joilla on lagoftalmos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puettava järjestelmä sisältää lähi-infrapuna (NIR) valodiodin (SMT910, Epitex Inc, Kioto, Japani) ja vastaanottimen (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), pysyvän sähkömagneettisen toimilaitteen (JNP) -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Kiina), rautalevy, joka on kiinnitetty halvaantuneeseen ylempään silmäluomeen, ja biosignaalin hankintamoduuli sekä virtalähde, joka tarjoaa langallisen yhteyden NIR-anturiin ja pysyvään sähkömagneettiseen toimilaitteeseen. .
Silmärako mitattiin ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen.
Laitteen prototyypin tehokkuutta arvioitiin synkronisten silmänräpäysten ja silmien sulkemisen perusteella.
Subjektiivinen tunne ja komplikaatiot arvioitiin näön hämärtymisen, vieraan kappaleen tunteen sarveiskalvon tai silmämunan yli, polttavan tai kuuman tunteen kasvojen iholla ja punoitusta tai kutinaa silmäluomessa.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä silmäluomen ihon kunto tutkittiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on yksipuolinen lagoftalmos; he pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
- 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Yläluomen arpi, kontraktuuri, fibroosi ja surkastuminen aikaisemmasta kirurgisesta toimenpiteestä tai liikenneonnettomuudesta
- Potilaat, joilla on psykiatrisia (tai mielenterveys-) häiriöitä; he eivät pysty tekemään yhteistyötä tai noudattamaan tutkimusmenettelyä
- Alle 18-vuotiaat lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selvitä laitteen käyttökelpoisuus
arvioimalla laitteen prototyypin tehokkuutta ja turvallisuutta. Testaa laitetta kerran (kesto: 60-120 min/kerta) ja toisen kerran 12 kuukauden sisällä. Interventio: magneettisen laitteen prototyypin käyttö |
Laitteen prototyyppi sisältää lähi-infrapunavaloa lähettävän diodin (SMT910, Epitex Inc, Kioto, Japani) ja vastaanottimen (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), pysyvän sähkömagneettisen toimilaitteen (JNP-12/). 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Kiina), rautalevy, joka on kiinnitetty halvaantuneeseen ylempään silmäluomeen, ja biosignaalin hankintamoduuli.
Laitteen prototyypin tehokkuutta ja turvallisuutta arvioitiin laitteen prototyypin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset silmäluoman raossa perusviivasta.
Aikaikkuna: 10 minuuttia testin päätyttyä
|
Tutkijat arvioivat etäisyyden muutoksia ylemmän ja alemman silmäluomen marginaalien välillä pupillien akselilla (palpebraalinen rako, millimetri) ennen viivaimen ja/tai ohjelmiston suorittamaa interventiota ja sen aikana.
|
10 minuuttia testin päätyttyä
|
|
Näöntarkkuuden muutokset (näön hämärtyminen) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 10 minuuttia testin päätyttyä
|
Arvioi näöntarkkuus Snellen-testillä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
10 minuuttia testin päätyttyä
|
|
Silmämunan epämukavuus ja yläluomen ja kasvojen ihon tila kaksijakoisen Likert-asteikon perusteella.
Aikaikkuna: 10 minuuttia testin päätyttyä
|
Tutkija arvioi silmämunan epämukavuuden ja tutkii toimenpiteen jälkeen ylemmän silmäluomen ja kasvojen ihon punoitusta tai turvotusta.
(Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei epämukavuutta ole, pistemäärä 1 osoittaa positiivista epämukavuutta)
|
10 minuuttia testin päätyttyä
|
|
Muutokset silmäaukon aukossa perusviivasta.
Aikaikkuna: 10 minuuttia toisen testin suorittamisen jälkeen 12 kuukauden sisällä
|
Tutkijat arvioivat etäisyyden muutoksia ylemmän ja alemman silmäluomen marginaalien välillä pupillien akselilla (palpebraalinen rako, millimetri) ennen viivaimen ja/tai ohjelmiston suorittamaa interventiota ja sen aikana.
|
10 minuuttia toisen testin suorittamisen jälkeen 12 kuukauden sisällä
|
|
Näöntarkkuuden muutokset (näön hämärtyminen) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 10 minuuttia toisen testin suorittamisen jälkeen 12 kuukauden sisällä
|
Arvioi näöntarkkuus Snellen-testillä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
10 minuuttia toisen testin suorittamisen jälkeen 12 kuukauden sisällä
|
|
Epämukavuus silmämunassa ja yläluomen ja kasvojen ihon aste 3-pisteen Likert-asteikon perusteella.
Aikaikkuna: 10 minuuttia toisen testin suorittamisen jälkeen 12 kuukauden sisällä
|
Tutkija arvioi silmämunan epämukavuuden ja tutkii toimenpiteen jälkeen ylemmän silmäluomen ja kasvojen ihon punoitusta tai turvotusta.
Asteikko vaihtelee 1:stä 3:een, ja pistemäärä 1 tarkoittaa, että ei mitään epämukavuutta, pistemäärä 2 keskivaikeaa ja 3 erittäin epämukavaa.
|
10 minuuttia toisen testin suorittamisen jälkeen 12 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMRP33106N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .