認知トレーニングによるアルツハイマー病の予防 (PACT)
高齢者の認知障害の発生を減らすための認知トレーニング
調査の概要
詳細な説明
認知トレーニングによるアルツハイマー病の予防: PACT 試験
R56 フェーズの主な目的は、参加者の登録目標を達成するなど、提案されたフィールド トライアルの実現可能性を確立することでした。 実地試験の実現可能性は、1000 人の登録参加者を獲得することによって確立されました。 R56 フェーズの第 2 の目的は、縦断的臨床試験に登録する参加者の意欲を確認し、その後、複数の専門分野の臨床診断評価、精神測定検査、MRI、PET スキャン、および遺伝子検査を完了することでした。 医療記録へのアクセスを許可する参加者の意思も決定されました。
この試験は、7600 人の参加者を登録することを目標として、R01 フェーズで拡張されています。
主な目標は、軽度認知障害 (MCI) または認知症の発生率を減らすための認知処理速度トレーニング (SPT) の有効性を確認することです。
設計と結果: 65 歳以上の成人 7,600 人を対象とした無作為化臨床試験が完了し、MCI または認知症の発生率を低減するためのコンピューター化された認知処理速度トレーニング (SPT) の有効性をテストします。
参加者は包含/除外アンケートでスクリーニングされ、潜在的に適格な人は簡単な記憶スクリーニング、うつ病スクリーニング、およびその他のアンケートに回答します。 資格のある人は、脳ゲームの 2 つの条件のうちの 1 つに無作為に割り当てられ、少なくとも 2 つの対面で監督されたトレーニング セッションを完了します。 追加の演習は、次の 3 ～ 5 か月にわたって自宅で完了し、その後 1 年および 2 年後にブースター セッションが行われます。
参加者は、最初に 25 セッションのトレーニングを完了するよう求められ、1 年後および 2 年後に追加の 10 セッションのブースター トレーニングを完了するよう求められます。 参加者は、25 セッションが完了するまで、週に 2 ～ 3 セッションのトレーニングを完了するように指示されます。 1 年目と 2 年目に、参加者はさらに 10 回のトレーニング セッションを完了するように指示されます。
サンプルサイズと母集団: 65 歳以上の成人 (N=7600) は、SPT (n=3800) またはアクティブ コンパレータ条件 (n=3800) にランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- University of North Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- The Roskamp Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of South Florida
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Health
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South Carolina
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Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Clemson University Institute for Engaged Aging
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が65歳以上であること
- 英語またはスペイン語を話し、理解する能力がある
- コンピュータ演習を実行するのに十分な感覚運動能力を報告する
- 典型的な視聴距離でコンピューターの画面から文字を読み取るのに十分な視覚能力を報告する
- 会話を理解するのに十分な聴覚能力を示す
- コンピューターの画面に触れたり、コンピューターのマウスを操作したりするのに十分な運動能力を示します。
- -モントリオール認知評価スコア> = 26で評価された軽度認知障害（MCI）または認知症の証拠がない。
- -十分な精神的健康を持っている（自己報告による精神疾患の診断がないため、研究手順を順守したり、介入の恩恵を受ける能力を妨げたりすることはありません）
- すべての学習活動を完了したい
- 研究手順を理解し、研究期間中それに従う能力
除外基準:
- -現在、別のランダム化臨床試験、治療試験、または認知を評価する別の調査研究に登録されている
- -認知トレーニング研究への以前の参加
- -自己報告された視覚、聴覚、または運動障害で、研究介入を完了する能力を妨げる
- -軽度の認知障害、認知症、脳卒中、外傷性脳損傷、脳腫瘍、または認知に影響を与えるか、研究介入の恩恵を受ける能力を妨げる神経障害（例：パーキンソン病、多発性硬化症）の自己申告による診断、または-差し迫った認知または機能低下の素因となるその他の不安定な病状（うっ血性心不全、酸素に依存する慢性閉塞性肺疾患、または化学療法または放射線療法を受けているなど）。
- ナメンダ、メマンチン、ナムザリック、ドネペジル、アリセプト、リバスチグミン、エクセロン、ラザダイン、ガランタミン、レミニル、アデュカヌマブ、アデュレムなど、一般的に認知症に処方される薬物の自己申告による使用。
- Lumosity、Posit Science Brain Fitness、InSight、または Brain HQ、Lace、CogMed、CogniFit、Happy Neuron、Elevate、または Dakim などのコンピューター化された認知トレーニング プログラムを過去 5 年間に 10 時間以上完了したこと
- 重度の抑うつ症状 (Geriatric Depression Scale スコア >=5)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピュータによる認知トレーニング
参加者はコンピューターによる認知トレーニングを完了します。
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参加者は合計 45 のコンピューター化されたセッションを完了します。
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アクティブコンパレータ：コンピュータによる認知刺激
参加者は認知を刺激するコンピューターアクティビティを完了します。
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参加者は合計 45 のコンピュータ化された認知刺激セッションを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度認知障害または認知症の発生率
時間枠：3年
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軽度認知障害または認知症の臨床診断
|
3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WIRB® Protocol #20182630
- 1R56AG058234-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R01AG070349-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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