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Alzheimer vorbeugen mit kognitivem Training (PACT)

24. September 2024 aktualisiert von: Jennifer L. O'Brien, University of South Florida

Kognitives Training zur Verringerung der Inzidenz kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen

Demenz ist die teuerste Erkrankung in den USA und nimmt mit zunehmendem Alter an Prävalenz zu. Mehr als 5 Millionen Amerikaner leiden an der Alzheimer-Krankheit, der häufigsten Form der Demenz. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung ist ein Übergangsstadium zwischen dem normalen kognitiven Altern und der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Art von Demenz und weist auf ein höheres Demenzrisiko hin. Zusätzlich zu den offensichtlichen Auswirkungen von Demenz auf Gesundheit und Lebensqualität gibt es hohe direkte (z. B. Subventionierung des Bedarfs an häuslicher Pflege) und indirekte (z. B. verlorene Produktivität von pflegenden Angehörigen) wirtschaftliche Kosten. Die Umsetzung von Interventionen zur Prävention von MCI und Demenz bei älteren Erwachsenen ist von entscheidender Bedeutung für die Gesundheit und den Erhalt der Lebensqualität von Millionen von Amerikanern. Jüngste Datenanalysen aus der Advanced Cognitive Training in Vital Elderly-Studie (ACTIVE) zeigen, dass eine spezifische kognitive Intervention, das Speed-of-Processing-Training (SPT), das Auftreten kognitiver Beeinträchtigungen über 10 Jahre hinweg signifikant verzögert. Der primäre Beitrag der vorgeschlagenen Forschung wird die Bestimmung sein, ob diese kognitive Trainingstechnik den Beginn einer klinisch definierten MCI oder Demenz erfolgreich über drei Jahre hinauszögert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prävention der Alzheimer-Krankheit durch kognitives Training: Die PACT-Studie

Das Hauptziel in der R56-Phase bestand darin, die Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Feldversuchs festzustellen, einschließlich der Erfüllung der Ziele für die Teilnehmerrekrutierung. Die Durchführbarkeit des Feldversuchs wurde anhand von 1000 eingeschriebenen Teilnehmern festgestellt. Das sekundäre Ziel in der R56-Phase bestand darin, die Bereitschaft der Teilnehmer zu ermitteln, sich für eine klinische Längsschnittstudie anzumelden und anschließend eine multidisziplinäre klinische diagnostische Bewertung, psychometrische Tests, MRT, PET-Scan und Gentests durchzuführen. Die Bereitschaft der Teilnehmer, Zugang zu Krankenakten zu gewähren, wurde ebenfalls ermittelt.

Die Studie wird in der R01-Phase mit dem Ziel erweitert, 7600 Teilnehmer aufzunehmen.

Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit des Trainings zur kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit (SPT) zu ermitteln, um das Auftreten von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz zu reduzieren.

Design und Ergebnisse: Eine randomisierte klinische Studie mit 7600 Erwachsenen ab 65 Jahren wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des computergestützten Trainings zur kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit (SPT) zur Verringerung der Inzidenz von MCI oder Demenz zu testen.

Die Teilnehmer werden mit einem Einschluss-/Ausschluss-Fragebogen untersucht, und die potenziell in Frage kommenden Personen werden ein kurzes Gedächtnis-Screening, ein Depressions-Screening und andere Fragebögen ausfüllen. Die Berechtigten werden zufällig einer von zwei Bedingungen für Denkspiele zugeteilt und absolvieren mindestens zwei persönliche, beaufsichtigte Trainingseinheiten. Zusätzliche Übungen werden in den nächsten 3 bis 5 Monaten zu Hause durchgeführt, gefolgt von Auffrischungssitzungen 1 und 2 Jahre später.

Die Teilnehmer werden gebeten, zunächst 25 Trainingseinheiten zu absolvieren, und werden gebeten, 1 und 2 Jahre später weitere 10 Sitzungen des Booster-Trainings zu absolvieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, 2-3 Trainingseinheiten pro Woche zu absolvieren, bis 25 Sitzungen abgeschlossen sind. Nach 1 Jahr und erneut nach 2 Jahren werden die Teilnehmer angewiesen, weitere 10 Trainingseinheiten zu absolvieren.

Stichprobengröße und Population: Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter (N = 7600) werden nach dem Zufallsprinzip der SPT (n = 3800) oder der aktiven Vergleichsbedingung (n = 3800) zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer L O'Brien, PhD
  • Telefonnummer: 727-873-4415
  • E-Mail: jenobrien@usf.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer Lister, PhD
  • Telefonnummer: 813-974-9712
  • E-Mail: jlister@usf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Beendet
        • University of North Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Rekrutierung
        • The Roskamp Institute
        • Hauptermittler:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer L O'Brien, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke Health
        • Hauptermittler:
          • Brenda Plassman, PhD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Rekrutierung
        • Clemson University Institute for Engaged Aging
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lesley A Ross, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 65 Jahre alt sein
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen
  • Geben Sie eine ausreichende sensomotorische Kapazität an, um die Computerübungen durchzuführen
  • Geben Sie eine ausreichende Sehfähigkeit an, um in einem typischen Betrachtungsabstand von einem Computerbildschirm lesen zu können
  • Zeigen Sie eine angemessene auditive Kapazität, um Konversationssprache zu verstehen
  • Zeigen Sie eine ausreichende motorische Kapazität, um einen Computerbildschirm zu berühren oder eine Computermaus zu steuern.
  • Haben Sie keine Anzeichen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz, wie anhand des Montreal Cognitive Assessment-Scores> = 26 bewertet.
  • Eine angemessene psychische Gesundheit haben (keine selbstberichteten Diagnosen einer psychischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, Studienverfahren einzuhalten oder von einer Intervention zu profitieren)
  • Bereit, alle Studienaktivitäten zu absolvieren
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und für die Dauer des Studiums einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen randomisierten klinischen Studie, Behandlungsstudie oder einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben, die die Kognition bewertet
  • Vorherige Teilnahme an einer kognitiven Trainingsstudie
  • Selbstberichtete Seh-, Hör- oder motorische Schwierigkeiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studieninterventionen abzuschließen
  • Selbstberichtete Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, Demenz, Schlaganfall, traumatischen Hirnverletzung, Hirntumor oder einer neurologischen Störung, die die Kognition beeinträchtigt oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, von der Studienintervention zu profitieren (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose) oder alle anderen instabilen Erkrankungen, die für einen bevorstehenden kognitiven oder funktionellen Rückgang prädisponieren (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die von Sauerstoff abhängig ist oder sich einer Chemotherapie oder Bestrahlung unterzieht).
  • Selbstberichteter Gebrauch von Medikamenten, die typischerweise für Demenz verschrieben werden, wie z.
  • Abschluss von 10 oder mehr Stunden eines computergestützten kognitiven Trainingsprogramms in den letzten 5 Jahren wie: Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight oder Brain HQ, Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Elevate oder Dakim
  • Schwere depressive Symptome (Geriatric Depression Scale Score >=5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestütztes kognitives Training
Die Teilnehmer absolvieren ein computergestütztes kognitives Training.
Verhalten: Kognitives Training
Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 45 computergestützte Sitzungen.
Aktiver Komparator: Computergestützte kognitive Stimulation
Die Teilnehmer absolvieren kognitiv anregende Computeraktivitäten.
Verhalten: Computergestützte kognitive Stimulation
Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 45 computergestützte kognitive Stimulationssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz
Zeitfenster: 3 Jahre
klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB® Protocol #20182630
  • 1R56AG058234-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01AG070349-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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