Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence Alzheimerovy choroby pomocí kognitivního tréninku (PACT)

24. září 2024 aktualizováno: Jennifer L. O'Brien, University of South Florida

Kognitivní trénink ke snížení výskytu kognitivních poruch u starších dospělých

Demence je nejdražší zdravotní stav v USA a její prevalence se zvyšuje s věkem. Více než 5 milionů Američanů má Alzheimerovu chorobu, nejběžnější formu demence. Mírná kognitivní porucha je přechodnou fází mezi normálním kognitivním stárnutím a Alzheimerovou chorobou nebo jiným typem demence a svědčí o vyšším riziku demence. Kromě zjevných důsledků demence na zdraví a kvalitu života existují vysoké přímé (např. dotace potřeb rezidenční péče) a nepřímé (např. ztráta produktivity rodinných pečovatelů) ekonomické náklady. Provádění intervencí k prevenci MCI a demence u starších dospělých má zásadní význam pro zdraví a udržení kvality života milionů Američanů. Nedávné analýzy dat ze studie Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE) naznačují, že specifická kognitivní intervence, rychlost zpracování tréninku (SPT), významně zpožďuje výskyt kognitivních poruch v průběhu 10 let. Primárním přínosem navrhovaného výzkumu bude určení, zda tato technika kognitivního tréninku úspěšně oddálí nástup klinicky definované MCI nebo demence během tří let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence Alzheimerovy choroby pomocí kognitivního tréninku: PACT Trial

Primárním cílem ve fázi R56 bylo prokázat proveditelnost navrhovaného terénního pokusu včetně splnění cílů pro zápis účastníků. Proveditelnost terénního pokusu byla stanovena načtením 1000 přihlášených účastníků. Sekundárním cílem ve fázi R56 bylo zjistit ochotu účastníků zapsat se do longitudinální klinické studie a následně dokončit multispeciální klinické diagnostické hodnocení, psychometrické testování, MRI, PET sken a genetické testování. Zjišťovala se také ochota účastníků umožnit přístup k lékařským záznamům.

Zkušební období se rozšiřuje ve fázi R01 s cílem zapsat 7600 účastníků.

Primárním cílem je zjistit účinnost tréninku kognitivní rychlosti zpracování (SPT) ke snížení výskytu mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo demence.

Návrh a výsledky: Bude dokončena randomizovaná klinická studie mezi 7600 dospělými ve věku 65 let a staršími, aby se otestovala účinnost počítačového tréninku kognitivní rychlosti zpracování (SPT) ke snížení výskytu MCI nebo demence.

Účastníci budou testováni pomocí dotazníku pro zařazení/vyloučení a ti, kteří jsou potenciálně způsobilí, vyplní krátký screening paměti, screening deprese a další dotazníky. Ti, kteří jsou způsobilí, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek mozkových her a absolvují alespoň dva osobní tréninky pod dohledem. Další cvičení budou dokončena doma během příštích 3 až 5 měsíců, po nichž budou následovat posilovací lekce o 1 a 2 roky později.

Účastníci jsou požádáni, aby nejprve absolvovali 25 lekcí školení a budou požádáni o dokončení dalších 10 lekcí posilovacího školení o 1 a 2 roky později. Účastníci jsou instruováni, aby absolvovali 2-3 tréninky týdně, dokud nedokončí 25 tréninků. Po 1 roce a znovu po 2 letech budou účastníci instruováni, aby absolvovali dalších 10 školení.

Velikost vzorku a populace: Dospělí ve věku 65 let a starší (N=7600) budou náhodně zařazeni do SPT (n=3800) nebo do stavu aktivního komparátoru (n=3800).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer L O'Brien, PhD
  • Telefonní číslo: 727-873-4415
  • E-mail: jenobrien@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Lister, PhD
  • Telefonní číslo: 813-974-9712
  • E-mail: jlister@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Ukončeno
        • University of North Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Nábor
        • The Roskamp Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer L O'Brien, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brenda Plassman, PhD
        • Kontakt:
          • Marianne Chanti-Ketterl, PhD
          • Telefonní číslo: 919-668-3154
          • E-mail: PACTStudy@duke.edu
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Nábor
        • Clemson University Institute for Engaged Aging
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lesley A Ross, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době udělení souhlasu být starší 65 let
  • Mít schopnost mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Uveďte dostatečnou senzomotorickou kapacitu pro provádění počítačových cvičení
  • Nahlaste dostatečnou vizuální kapacitu pro čtení z obrazovky počítače v typické pozorovací vzdálenosti
  • Prokázat dostatečnou sluchovou kapacitu k porozumění konverzační řeči
  • Ukažte dostatečnou kapacitu motoru, abyste se mohli dotknout obrazovky počítače nebo ovládat počítačovou myš.
  • Nemít žádné známky mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo demence, jak bylo hodnoceno Montrealským skóre kognitivního hodnocení >=26.
  • Mít přiměřené duševní zdraví (žádné vlastní diagnózy duševního onemocnění, které by narušovaly schopnost dodržovat studijní postupy nebo mít prospěch z intervence)
  • Ochota absolvovat všechny studijní aktivity
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do jiné randomizované klinické studie, studie léčby nebo jiné výzkumné studie, která hodnotí kognici
  • Předchozí účast na studii kognitivního tréninku
  • Samostatné poruchy zraku, sluchu nebo motoriky, které by narušovaly schopnost dokončit studijní intervence
  • Samostatně hlášená diagnóza mírné kognitivní poruchy, demence, mrtvice, traumatického poranění mozku, mozkového nádoru nebo neurologické poruchy, která ovlivňuje kognitivní funkce nebo by narušovala schopnost těžit ze studijní intervence (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza), nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který je predispozicí k bezprostřednímu kognitivnímu nebo funkčnímu poklesu (např. městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní porucha závislá na kyslíku nebo podstupující chemoterapii nebo ozařování).
  • Samostatně hlášené užívání léků typicky předepisovaných pro demenci, jako jsou: Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamin, Reminyl, aducanumab, Aduhlem.
  • Absolvování 10 nebo více hodin počítačového kognitivního tréninkového programu za posledních 5 let, jako jsou: Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight nebo Brain HQ, Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Elevate nebo Dakim
  • Těžké depresivní příznaky (skóre geriatrické deprese >=5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačové kognitivní školení
Účastníci absolvují počítačový kognitivní trénink.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Účastníci absolvují celkem 45 počítačových sezení.
Aktivní komparátor: Počítačová kognitivní stimulace
Účastníci dokončí kognitivně stimulující počítačové aktivity.
Behaviorální: Počítačová kognitivní stimulace
Účastníci absolvují celkem 45 počítačových sezení kognitivní stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mírné kognitivní poruchy nebo demence
Časové okno: Tři roky
klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIRB® Protocol #20182630
  • 1R56AG058234-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01AG070349-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit