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Prevenção da doença de Alzheimer com treinamento cognitivo (PACT)

21 de novembro de 2022 atualizado por: Jerri D. Edwards, University of South Florida

Treinamento cognitivo para reduzir a incidência de comprometimento cognitivo em adultos mais velhos

A demência é a condição médica mais cara nos EUA e sua prevalência aumenta com a idade. Mais de 5 milhões de americanos têm a doença de Alzheimer, a forma mais comum de demência. O comprometimento cognitivo leve é ​​um estágio de transição entre o envelhecimento cognitivo normal e a doença de Alzheimer ou outro tipo de demência, e é indicativo de maior risco de demência. Além das óbvias ramificações da demência na saúde e na qualidade de vida, existem altos custos econômicos diretos (por exemplo, subsidiar necessidades de cuidados residenciais) e indiretos (por exemplo, perda de produtividade dos cuidadores familiares). A implementação de intervenções para prevenir MCI e demência entre adultos mais velhos é de importância crítica para a saúde e manutenção da qualidade de vida de milhões de americanos. Análises de dados recentes do estudo Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE) indicam que uma intervenção cognitiva específica, treinamento de velocidade de processamento (SPT), atrasa significativamente a incidência de comprometimento cognitivo em 10 anos. A principal contribuição da pesquisa proposta será a determinação de se esta técnica de treinamento cognitivo atrasa com sucesso o aparecimento de MCI clinicamente definido ou demência ao longo de três anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prevenção da doença de Alzheimer com treinamento cognitivo: o estudo PACT

O objetivo principal na fase R56 foi estabelecer a viabilidade do ensaio de campo proposto, incluindo o cumprimento das metas de inscrição dos participantes. A viabilidade do ensaio de campo foi estabelecida pelo acúmulo de 1.000 participantes inscritos. O objetivo secundário na fase R56 foi verificar a disposição dos participantes de se inscrever em um ensaio clínico longitudinal e, posteriormente, concluir uma avaliação diagnóstica clínica multiespecializada, testes psicométricos, ressonância magnética, PET scan e testes genéticos. A vontade dos participantes de permitir o acesso aos registros médicos também foi determinada.

O estudo está sendo expandido na fase R01 com o objetivo de inscrever 7.600 participantes.

O objetivo principal é verificar a eficácia da velocidade cognitiva do treinamento de processamento (SPT) para reduzir a incidência de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou demência.

Projeto e Resultados: Um ensaio clínico randomizado entre 7.600 adultos com 65 anos de idade ou mais será concluído para testar a eficácia do treinamento computadorizado de velocidade de processamento (SPT) para reduzir a incidência de MCI ou demência.

Os participantes serão avaliados com um questionário de inclusão/exclusão e aqueles potencialmente elegíveis preencherão uma breve triagem de memória, triagem de depressão e outros questionários. Os elegíveis serão randomizados para uma das duas condições de jogos cerebrais e completarão pelo menos duas sessões de treinamento supervisionadas pessoalmente. Exercícios adicionais serão realizados em casa nos próximos 3 a 5 meses, seguidos por sessões de reforço 1 e 2 anos depois.

Os participantes são convidados a completar inicialmente 25 sessões de treinamento e serão solicitados a completar 10 sessões adicionais de treinamento de reforço 1 e 2 anos depois. Os participantes são instruídos a completar 2-3 sessões de treinamento por semana até completar 25 sessões. Em 1 ano e novamente em 2 anos, os participantes serão instruídos a completar 10 sessões adicionais de treinamento.

Tamanho da Amostra e População: Adultos com 65 anos de idade ou mais (N=7600) serão aleatoriamente designados para SPT (n=3800) ou para a condição de comparador ativo (n=3800).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

7600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam J Woods, PhD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • University of North Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jody Nicholson, PhD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jerri Edwards, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Lister, PhD
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Hudak, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer O'Brien, PhD
        • Subinvestigador:
          • Amanda Smith, MD
        • Investigador principal:
          • Aryn Harrison-Bush, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke Health
        • Investigador principal:
          • Brenda Plassman, PhD
        • Contato:
          • Marianne Chanti-Ketterl, PhD
          • Número de telefone: 919-668-3154
          • E-mail: PACTStudy@duke.edu
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Recrutamento
        • Clemson University Institute for Engaged Aging
        • Contato:
          • Christine B Phillips, PhD
          • Número de telefone: 864-916-6220
          • E-mail: PACT@clemson.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lesley A Ross, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 65 anos ou mais no momento do consentimento
  • Ter capacidade de falar e entender inglês ou espanhol
  • Relatar capacidade sensório-motora adequada para realizar os exercícios no computador
  • Relatar capacidade visual adequada para ler em uma tela de computador a uma distância de visualização típica
  • Mostrar capacidade auditiva adequada para entender a fala conversacional
  • Mostrar capacidade motora adequada para tocar na tela do computador ou controlar o mouse do computador.
  • Não tem evidência de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou demência, conforme avaliado pela pontuação da Montreal Cognitive Assessment >=26.
  • Ter saúde mental adequada (sem diagnósticos auto-relatados de doença mental que possam interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou se beneficiar da intervenção)
  • Disposto a concluir todas as atividades de estudo
  • Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico randomizado, ensaio de tratamento ou outro estudo de pesquisa que avalia a cognição
  • Participação anterior em um estudo de treinamento cognitivo
  • Dificuldades auto-relatadas de visão, audição ou motoras que interfeririam na capacidade de concluir as intervenções do estudo
  • Diagnóstico autorrelatado de comprometimento cognitivo leve, demência, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, tumor cerebral ou distúrbio neurológico que afete a cognição ou interfira na capacidade de se beneficiar da intervenção do estudo (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla) ou quaisquer outras condições médicas instáveis ​​que predisponham a um declínio cognitivo ou funcional iminente (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbio pulmonar obstrutivo crônico dependente de oxigênio ou submetido a quimioterapia ou radiação).
  • Uso autorrelatado de medicamentos normalmente prescritos para demência, como: Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamina, Reminyl, aducanumab, Aduhlem.
  • Conclusão de 10 ou mais horas de um programa de treinamento cognitivo computadorizado nos últimos 5 anos, como: Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight ou Brain HQ, Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Elevate ou Dakim
  • Sintomas depressivos graves (pontuação na Escala de Depressão Geriátrica >=5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento Cognitivo Computadorizado
Os participantes completarão o treinamento cognitivo computadorizado.
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Os participantes completarão um total de 45 sessões computadorizadas.
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação Cognitiva Computadorizada
Os participantes completarão atividades de computador cognitivamente estimulantes.
Comportamental: Estimulação Cognitiva Computadorizada
Os participantes completarão um total de 45 sessões de estimulação cognitiva computadorizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de comprometimento cognitivo leve ou demência
Prazo: Três anos
diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve ou demência
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WIRB® Protocol #20182630
  • 1R56AG058234-01A1 (NIH)
  • 1R01AG070349-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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