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通过认知训练预防老年痴呆症 (PACT)

2022年11月21日 更新者：Jerri D. Edwards、University of South Florida

降低老年人认知障碍发生率的认知训练

痴呆症是美国最昂贵的医疗条件，并且随着年龄的增长而增加。 超过 500 万美国人患有阿尔茨海默病，这是最常见的痴呆症。 轻度认知障碍是正常认知老化和阿尔茨海默病或其他类型痴呆症之间的过渡阶段，表明患痴呆症的风险较高。 除了痴呆症对健康和生活质量的明显影响外，还有高昂的直接（例如，补贴住宿护理需求）和间接（例如，家庭护理人员的生产力损失）经济成本。 在老年人中实施预防 MCI 和痴呆症的干预措施对于数百万美国人的健康和维持生活质量至关重要。 重要老年人高级认知训练研究 (ACTIVE) 的最新数据分析表明，特定的认知干预、处理速度训练 (SPT) 可在 10 年内显着延迟认知障碍的发生。 拟议研究的主要贡献将是确定这种认知训练技术是否成功地延迟了三年内临床定义的 MCI 或痴呆症的发作。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

通过认知训练预防阿尔茨海默病：PACT 试验

R56 阶段的主要目标是确定拟议现场试验的可行性，包括满足参与者注册目标。 通过累计 1000 名登记参与者确定了现场试验的可行性。 R56 阶段的次要目标是确定参与者是否愿意参加纵向临床试验，并随后完成多专业临床诊断评估、心理测试、MRI、PET 扫描和基因测试。 还确定了参与者允许访问医疗记录的意愿。

该试验正在 R01 阶段扩大，目标是招募 7600 名参与者。

主要目标是确定认知处理训练 (SPT) 速度的有效性，以减少轻度认知障碍 (MCI) 或痴呆症的发生率。

设计和结果：将在 7600 名 65 岁及以上的成年人中完成一项随机临床试验，以测试计算机化认知处理训练 (SPT) 速度对降低 MCI 或痴呆症发病率的有效性。

将使用包含/排除问卷对参与者进行筛选，可能符合条件的参与者将完成简短记忆筛选、抑郁症筛选和其他问卷。 符合条件的人将被随机分配到两种脑力游戏条件之一，并将完成至少两次面对面的监督培训课程。 在接下来的 3 到 5 个月内，将在家中完成额外的锻炼，然后在 1 年和 2 年之后进行强化训练。

要求参与者最初完成 25 节培训，并在 1 年和 2 年后要求完成额外的 10 节强化培训。 参与者被指示每周完成 2-3 节训练，直到完成 25 节。 在 1 年和 2 年时，将指导参与者完成额外的 10 节培训。

样本量和人口：65 岁及以上的成年人 (N=7600) 将被随机分配到 SPT (n=3800) 或活跃的比较条件 (n=3800)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

7600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam J Woods, PhD
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • University of North Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jody Nicholson, PhD
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • 招聘中
        • University Of South Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jerri Edwards, PhD
        • 副研究员：
          • Jennifer Lister, PhD
        • 副研究员：
          • Elizabeth Hudak, PhD
        • 副研究员：
          • Jennifer O'Brien, PhD
        • 副研究员：
          • Amanda Smith, MD
        • 首席研究员：
          • Aryn Harrison-Bush, PhD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke Health
        • 首席研究员：
          • Brenda Plassman, PhD
        • 接触：
    • South Carolina
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • 招聘中
        • Clemson University Institute for Engaged Aging
        • 接触：
          • Christine B Phillips, PhD
          • 电话号码：864-916-6220
          • 邮箱：PACT@clemson.edu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lesley A Ross, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意时年满 65 岁
  • 能够说和理解英语或西班牙语
  • 报告足够的感觉运动能力来进行计算机练习
  • 报告在典型观看距离下有足够的视觉能力从计算机屏幕上阅读
  • 表现出足够的听觉能力来理解对话
  • 表现出足够的运动能力来触摸电脑屏幕或控制电脑鼠标。
  • 根据蒙特利尔认知评估评分 >=26，没有轻度认知障碍 (MCI) 或痴呆症的证据。
  • 有足够的心理健康（没有自我报告的精神疾病诊断会干扰遵守研究程序或从干预中受益的能力）
  • 愿意完成所有学习活动
  • 能够理解学习程序并在学习期间遵守这些程序

排除标准：

  • 目前正在参加另一项随机临床试验、治疗试验或另一项评估认知的研究
  • 以前参加过认知训练研究
  • 自我报告的视力、听力或运动困难会影响完成研究干预的能力
  • 自我报告诊断为轻度认知障碍、痴呆、中风、创伤性脑损伤、脑肿瘤或影响认知或会干扰从研究干预中受益的能力的神经系统疾病（例如，帕金森病、多发性硬化症），或任何其他易导致即将发生的认知或功能衰退的不稳定医疗状况（例如，充血性心力衰竭、依赖氧气的慢性阻塞性肺病，或正在接受化疗或放疗）。
  • 自我报告使用通常用于治疗痴呆症的药物，例如：Namenda、Memantine、Namzaric、Donepezil、Aricept、Rivastigmine、Exelon、Razadyne、Galantamine、Reminyl、aducanumab、Aduhlem。
  • 在过去 5 年内完成 10 小时或更长时间的计算机化认知训练计划，例如：Lumosity、Posit Science Brain Fitness、InSight 或 Brain HQ、Lace、CogMed、CogniFit、Happy Neuron、Elevate 或 Dakim
  • 严重抑郁症状（老年抑郁量表评分>=5）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：计算机化认知训练
参与者将完成计算机化的认知训练。
行为的：认知训练
参与者将完成总共 45 个计算机化课程。
ACTIVE_COMPARATOR：计算机化认知刺激
参与者将完成认知刺激计算机活动。
行为的：计算机化认知刺激
参与者将完成总共 45 次计算机化认知刺激课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
轻度认知障碍或痴呆症的发生率
大体时间：三年
轻度认知障碍或痴呆的临床诊断
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Florida

合作者

National Institute on Aging (NIA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月19日

初级完成 (预期的)

2026年1月31日

研究完成 (预期的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月18日

首次发布 (实际的)

2019年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月21日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WIRB® Protocol #20182630
  • 1R56AG058234-01A1 (NIH)
  • 1R01AG070349-01 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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