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Prevención del Alzheimer con entrenamiento cognitivo (PACT)

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Jerri D. Edwards, University of South Florida

Entrenamiento cognitivo para reducir la incidencia de deterioro cognitivo en adultos mayores

La demencia es la condición médica más costosa en los EE. UU. y su prevalencia aumenta con la edad. Más de 5 millones de estadounidenses tienen la enfermedad de Alzheimer, la forma más común de demencia. El deterioro cognitivo leve es una etapa de transición entre el envejecimiento cognitivo normal y la enfermedad de Alzheimer u otro tipo de demencia, y es indicativo de un mayor riesgo de demencia. Además de las obvias ramificaciones de la demencia en la salud y la calidad de vida, existen altos costos económicos directos (p. ej., subsidiar las necesidades de atención residencial) e indirectos (p. ej., pérdida de productividad de los cuidadores familiares). La implementación de intervenciones para prevenir el DCL y la demencia entre los adultos mayores es de vital importancia para la salud y el mantenimiento de la calidad de vida de millones de estadounidenses. Los análisis de datos recientes del estudio Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE) indican que una intervención cognitiva específica, el entrenamiento de velocidad de procesamiento (SPT), retrasa significativamente la incidencia del deterioro cognitivo a lo largo de 10 años. La principal contribución de la investigación propuesta será la determinación de si esta técnica de entrenamiento cognitivo retrasa con éxito la aparición de MCI o demencia definida clínicamente a lo largo de tres años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prevención de la enfermedad de Alzheimer con entrenamiento cognitivo: el ensayo PACT

El objetivo principal en la fase R56 fue establecer la viabilidad de la prueba de campo propuesta, incluido el cumplimiento de los objetivos de inscripción de participantes. La viabilidad de la prueba de campo se estableció acumulando 1000 participantes inscritos. El objetivo secundario en la fase R56 fue determinar la voluntad de los participantes de inscribirse en un ensayo clínico longitudinal y, posteriormente, completar una evaluación de diagnóstico clínico multiespecialidad, pruebas psicométricas, resonancia magnética, tomografía por emisión de positrones (PET) y pruebas genéticas. También se determinó la voluntad de los participantes de permitir el acceso a los registros de Medicare.

El ensayo se está ampliando en la fase R01 con el objetivo de inscribir a 7600 participantes.

El objetivo principal es determinar la eficacia del entrenamiento de la velocidad cognitiva de procesamiento (SPT) para reducir la incidencia de deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia.

Diseño y resultados: Se completará un ensayo clínico aleatorizado entre 7600 adultos de 65 años de edad y mayores para probar la efectividad del entrenamiento computarizado de velocidad de procesamiento cognitivo (SPT) para reducir la incidencia de MCI o demencia.

Los participantes serán evaluados con un cuestionario de inclusión/exclusión y aquellos potencialmente elegibles completarán una breve evaluación de la memoria, evaluación de la depresión y otros cuestionarios. Los elegibles serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de juegos mentales y completarán al menos dos sesiones de capacitación supervisadas en persona. Se realizarán ejercicios adicionales en el hogar durante los próximos 3 a 5 meses seguidos de sesiones de refuerzo 1 y 2 años después.

Se les pide a los participantes que completen inicialmente 25 sesiones de capacitación y se les pedirá que completen 10 sesiones adicionales de capacitación de refuerzo 1 y 2 años después. Se instruye a los participantes para que completen de 2 a 3 sesiones de entrenamiento por semana hasta completar 25 sesiones. Al año y nuevamente a los 2 años, se indicará a los participantes que completen 10 sesiones adicionales de capacitación.

Tamaño de la muestra y población: los adultos de 65 años o más (N=7600) se asignarán al azar a SPT (n=3800) o a la condición de comparación activa (n=3800).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

7600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam J Woods, PhD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • University of North Florida
        • Contacto:
          • Heather Burk
          • Número de teléfono: 904-620-4263
          • Correo electrónico: PACTJax@unf.edu
        • Investigador principal:
          • Jody Nicholson, PhD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jerri Edwards, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Lister, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Hudak, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer O'Brien, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Amanda Smith, MD
        • Investigador principal:
          • Aryn Harrison-Bush, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke Health
        • Investigador principal:
          • Brenda Plassman, PhD
        • Contacto:
          • Marianne Chanti-Ketterl, PhD
          • Número de teléfono: 919-668-3154
          • Correo electrónico: PACTStudy@duke.edu
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Reclutamiento
        • Clemson University Institute for Engaged Aging
        • Contacto:
          • Christine B Phillips, PhD
          • Número de teléfono: 864-916-6220
          • Correo electrónico: PACT@clemson.edu
        • Contacto:
          • Kimberly Scoles
          • Número de teléfono: 864-916-6220
          • Correo electrónico: PACT@clemson.edu
        • Investigador principal:
          • Lesley A Ross, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 65 años o más al momento del consentimiento
  • Tener la capacidad de hablar y entender inglés o español.
  • Reportar adecuada capacidad sensoriomotora para realizar los ejercicios de computadora
  • Informar una capacidad visual adecuada para leer en una pantalla de computadora a una distancia de visualización típica
  • Mostrar una capacidad auditiva adecuada para comprender el habla conversacional
  • Mostrar capacidad motora adecuada para tocar una pantalla de computadora o controlar un mouse de computadora.
  • No tener evidencia de Deterioro Cognitivo Leve (DCL) o demencia, según lo evaluado por la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal >=26.
  • Tener una salud mental adecuada (sin diagnósticos autoinformados de enfermedad mental que interfieran con la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio o beneficiarse de la intervención)
  • Dispuesto a completar todas las actividades de estudio.
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico aleatorizado, ensayo de tratamiento u otro estudio de investigación que evalúa la cognición
  • Participación previa en un estudio de entrenamiento cognitivo
  • Dificultades visuales, auditivas o motrices autoinformadas que podrían interferir con la capacidad para completar las intervenciones del estudio
  • Diagnóstico autoinformado de deterioro cognitivo leve, demencia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, tumor cerebral o un trastorno neurológico que afecta la cognición o podría interferir con la capacidad de beneficiarse de la intervención del estudio (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple), o cualquier otra afección médica inestable que predisponga a un deterioro cognitivo o funcional inminente (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, trastorno pulmonar obstructivo crónico dependiente de oxígeno o someterse a quimioterapia o radiación).
  • Uso autoinformado de medicamentos recetados típicamente para la demencia, como: Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamina, Reminyl, aducanumab, Aduhlem.
  • Finalización de 10 horas o más de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado en los últimos 5 años, como: Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight o Brain HQ, Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Elevate o Dakim
  • Síntomas depresivos graves (puntuación en la escala de depresión geriátrica >=5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento Cognitivo Computarizado
Los participantes completarán un entrenamiento cognitivo computarizado.
Conductual: Entrenamiento Cognitivo
Los participantes completarán un total de 45 sesiones computarizadas.
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación Cognitiva Computarizada
Los participantes completarán actividades informáticas cognitivamente estimulantes.
Conductual: Estimulación Cognitiva Computarizada
Los participantes completarán un total de 45 sesiones de estimulación cognitiva computarizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de deterioro cognitivo leve o demencia
Periodo de tiempo: Tres años
diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve o demencia
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WIRB® Protocol #20182630
  • 1R56AG058234-01A1 (NIH)
  • 1R01AG070349-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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