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Prevenire l'Alzheimer con il training cognitivo (PACT)

21 novembre 2022 aggiornato da: Jerri D. Edwards, University of South Florida

Formazione cognitiva per ridurre l'incidenza del deterioramento cognitivo negli anziani

La demenza è la condizione medica più costosa negli Stati Uniti e aumenta in prevalenza con l'età. Più di 5 milioni di americani hanno il morbo di Alzheimer, la forma più comune di demenza. Il decadimento cognitivo lieve è una fase di transizione tra il normale invecchiamento cognitivo e il morbo di Alzheimer o un altro tipo di demenza ed è indicativo di un rischio più elevato di demenza. Oltre alle ovvie conseguenze sulla salute e sulla qualità della vita della demenza, ci sono elevati costi economici diretti (ad esempio, sovvenzione delle esigenze di assistenza residenziale) e indiretti (ad esempio, perdita di produttività degli assistenti familiari). L'attuazione di interventi per prevenire l'MCI e la demenza tra gli anziani è di fondamentale importanza per la salute e per il mantenimento della qualità della vita di milioni di americani. Recenti analisi dei dati dello studio Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE) indicano che uno specifico intervento cognitivo, la velocità dell'allenamento cognitivo (SPT), ritarda significativamente l'incidenza del deterioramento cognitivo nell'arco di 10 anni. Il contributo principale della ricerca proposta sarà determinare se questa tecnica di allenamento cognitivo ritarda con successo l'insorgenza di MCI o demenza clinicamente definiti nell'arco di tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prevenire la malattia di Alzheimer con il training cognitivo: lo studio PACT

L'obiettivo principale nella fase R56 era stabilire la fattibilità della sperimentazione sul campo proposta, compreso il raggiungimento degli obiettivi di iscrizione dei partecipanti. La fattibilità della sperimentazione sul campo è stata stabilita accumulando 1000 partecipanti iscritti. L'obiettivo secondario nella fase R56 era accertare la volontà dei partecipanti di iscriversi a uno studio clinico longitudinale e successivamente completare una valutazione diagnostica clinica multispecialistica, test psicometrici, risonanza magnetica, scansione PET e test genetici. È stata anche determinata la disponibilità dei partecipanti a consentire l'accesso alle cartelle cliniche.

La sperimentazione è in fase di espansione nella fase R01 con l'obiettivo di arruolare 7600 partecipanti.

L'obiettivo principale è accertare l'efficacia della velocità cognitiva dell'addestramento all'elaborazione (SPT) per ridurre l'incidenza di lieve deterioramento cognitivo (MCI) o demenza.

Progettazione e risultati: sarà completato uno studio clinico randomizzato tra 7600 adulti di età pari o superiore a 65 anni al fine di testare l'efficacia della velocità cognitiva computerizzata dell'addestramento all'elaborazione (SPT) per ridurre l'incidenza di MCI o demenza.

I partecipanti verranno selezionati con un questionario di inclusione/esclusione e quelli potenzialmente idonei completeranno lo screening della memoria breve, lo screening della depressione e altri questionari. Gli idonei verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di giochi cerebrali e completeranno almeno due sessioni di formazione supervisionate di persona. Ulteriori esercizi saranno completati a casa nei prossimi 3-5 mesi, seguiti da sessioni di richiamo 1 e 2 anni dopo.

Ai partecipanti viene chiesto di completare inizialmente 25 sessioni di formazione e verrà chiesto di completare altre 10 sessioni di formazione di richiamo 1 e 2 anni dopo. I partecipanti sono istruiti a completare 2-3 sessioni di allenamento a settimana fino al completamento di 25 sessioni. A 1 anno e di nuovo a 2 anni, i partecipanti saranno istruiti a completare ulteriori 10 sessioni di formazione.

Dimensione del campione e popolazione: gli adulti di età pari o superiore a 65 anni (N = 7600) verranno assegnati in modo casuale a SPT (n = 3800) o alla condizione di confronto attivo (n = 3800).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

7600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam J Woods, PhD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • University of North Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jody Nicholson, PhD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerri Edwards, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Lister, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Hudak, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer O'Brien, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Smith, MD
        • Investigatore principale:
          • Aryn Harrison-Bush, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke Health
        • Investigatore principale:
          • Brenda Plassman, PhD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Reclutamento
        • Clemson University Institute for Engaged Aging
        • Contatto:
          • Christine B Phillips, PhD
          • Numero di telefono: 864-916-6220
          • Email: PACT@clemson.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lesley A Ross, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 65 anni al momento del consenso
  • Avere capacità di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Segnalare un'adeguata capacità sensomotoria per eseguire gli esercizi al computer
  • Segnalare un'adeguata capacità visiva per leggere dallo schermo di un computer a una distanza di visione tipica
  • Mostra un'adeguata capacità uditiva per comprendere il discorso colloquiale
  • Mostrare una capacità motoria adeguata per toccare lo schermo di un computer o controllare il mouse di un computer.
  • Non avere evidenza di lieve deterioramento cognitivo (MCI) o demenza, come valutato dal punteggio di Montreal Cognitive Assessment >=26.
  • Avere un'adeguata salute mentale (nessuna diagnosi auto-riferita di malattia mentale che interferirebbe con la capacità di rispettare le procedure dello studio o beneficiare dell'intervento)
  • Disponibilità a completare tutte le attività di studio
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e rispettarle per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico randomizzato, studio di trattamento o altro studio di ricerca che valuta la cognizione
  • Precedente partecipazione a uno studio di formazione cognitiva
  • Difficoltà visive, uditive o motorie auto-riportate che interferirebbero con la capacità di completare gli interventi dello studio
  • Diagnosi autodichiarata di decadimento cognitivo lieve, demenza, ictus, lesione cerebrale traumatica, tumore cerebrale o un disturbo neurologico che influisce sulla cognizione o interferirebbe con la capacità di trarre beneficio dall'intervento dello studio (ad es. Morbo di Parkinson, sclerosi multipla) o qualsiasi altra condizione medica instabile che predispone a un imminente declino cognitivo o funzionale (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva dipendente dall'ossigeno o sottoposti a chemioterapia o radiazioni).
  • Uso dichiarato di farmaci tipicamente prescritti per la demenza come: Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamina, Reminyl, aducanumab, Aduhlem.
  • Completamento di 10 o più ore di un programma di allenamento cognitivo computerizzato negli ultimi 5 anni come: Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight o Brain HQ, Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Elevate o Dakim
  • Sintomi depressivi gravi (punteggio Geriatric Depression Scale >=5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione cognitiva computerizzata
I partecipanti completeranno la formazione cognitiva computerizzata.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
I partecipanti completeranno un totale di 45 sessioni computerizzate.
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione cognitiva computerizzata
I partecipanti completeranno attività informatiche stimolanti dal punto di vista cognitivo.
Comportamentale: Stimolazione cognitiva computerizzata
I partecipanti completeranno un totale di 45 sessioni di stimolazione cognitiva computerizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di decadimento cognitivo lieve o demenza
Lasso di tempo: Tre anni
diagnosi clinica di decadimento cognitivo lieve o demenza
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIRB® Protocol #20182630
  • 1R56AG058234-01A1 (NIH)
  • 1R01AG070349-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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