Alzheimerin taudin ehkäisy kognitiivisen koulutuksen avulla (PACT)
Kognitiivinen koulutus vähentää kognitiivisten häiriöiden esiintymistä vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin taudin ehkäisy kognitiivisella koulutuksella: PACT-tutkimus
R56-vaiheen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää ehdotetun kenttäkokeen toteutettavuus, mukaan lukien osallistujien ilmoittautumistavoitteet. Kenttäkokeen toteutettavuus varmistettiin keräämällä 1000 ilmoittautunutta osallistujaa. R56-vaiheen toissijaisena tavoitteena oli varmistaa osallistujien halukkuus ilmoittautua pitkittäiseen kliiniseen tutkimukseen ja sen jälkeen suorittaa monialainen kliininen diagnostinen arviointi, psykometrinen testaus, MRI, PET-skannaus ja geneettinen testaus. Myös osallistujien halukkuus sallia pääsy lääketieteellisiin asiakirjoihin määritettiin.
Kokeilua laajennetaan R01-vaiheessa tavoitteena saada 7600 osallistujaa.
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa kognitiivisen käsittelyn nopeuden (SPT) tehokkuus lievän kognitiivisen vamman (MCI) tai dementian ilmaantuvuuden vähentämiseksi.
Suunnittelu ja tulokset: Satunnaistettu kliininen tutkimus 7 600:lla vähintään 65-vuotiaalla aikuisella saatetaan päätökseen, jotta voidaan testata tietokoneistetun kognitiivisen käsittelynopeuden harjoittelun (SPT) tehokkuutta MCI:n tai dementian esiintyvyyden vähentämiseksi.
Osallistujat seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskyselyllä, ja mahdollisesti kelpoiset täyttävät lyhyen muistiseulonnan, masennusseulonnan ja muita kyselyitä. Kelpoiset satunnaistetaan johonkin kahdesta aivopelien ehdosta, ja he suorittavat vähintään kaksi henkilökohtaisesti valvottua harjoittelua. Lisäharjoitukset suoritetaan kotona seuraavien 3–5 kuukauden aikana, mitä seuraa tehosteharjoitukset 1 ja 2 vuoden kuluttua.
Osallistujia pyydetään suorittamaan aluksi 25 harjoituskertaa, ja heitä pyydetään suorittamaan vielä 10 tehostekoulutuskertaa 1 ja 2 vuoden kuluttua. Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan 2-3 harjoituskertaa viikossa, kunnes 25 harjoitusta on suoritettu. 1-vuotiaana ja uudelleen 2-vuotiaana osallistujia neuvotaan suorittamaan 10 lisäkoulutuskertaa.
Otoskoko ja populaatio: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (N=7600) jaetaan satunnaisesti SPT:hen (n=3800) tai aktiiviseen vertailutilaan (n=3800).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- University of North Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- The Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Health
-
-
South Carolina
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Clemson University Institute for Engaged Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 65-vuotias tai vanhempi suostumushetkellä
- Sinulla on kyky puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa
- Ilmoita riittävä sensorimotorinen kapasiteetti tietokoneharjoitusten suorittamiseen
- Ilmoita riittävä visuaalinen kyky lukea tietokoneen näytöltä tyypillisellä katseluetäisyydellä
- Osoita riittävää kuulokykyä ymmärtääksesi keskustelupuhetta
- Näytä riittävä moottorin kapasiteetti koskettaaksesi tietokoneen näyttöä tai ohjataksesi tietokoneen hiirtä.
- Sinulla ei ole näyttöä lievästä kognitiivisesta häiriöstä (MCI) tai dementiasta Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärän mukaan >=26.
- Sinulla on riittävä mielenterveys (ei itse ilmoittamia mielisairausdiagnooseja, jotka haittaisivat kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä tai hyötyä interventiosta)
- Haluaa suorittaa kaikki opiskelutoiminnot
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja noudattaa niitä opintojen keston ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana toisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, hoitotutkimuksessa tai muussa kognitiota arvioivassa tutkimuksessa
- Aikaisempi osallistuminen kognitiiviseen koulutustutkimukseen
- Itse ilmoittamat näkö-, kuulo- tai motoriset vaikeudet, jotka haittaisivat kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet
- Itseraportoitu diagnoosi lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä, dementiasta, aivohalvauksesta, traumaattisesta aivovauriosta, aivokasvaimesta tai neurologisesta häiriöstä, joka vaikuttaa kognitioon tai häiritsisi kykyä hyötyä tutkimusinterventiosta (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi) tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka altistaa välittömälle kognitiiviselle tai toiminnalliselle heikkenemiselle (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hapesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai kemoterapia tai säteily).
- Dementiaan tyypillisesti määrättyjen lääkkeiden, kuten Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamiini, Reminyl, aducanumabi, Aduhlem, omatoiminen käyttö.
- 10 tai useamman tunnin tietokoneistetun kognitiivisen koulutusohjelman suorittaminen viimeisen 5 vuoden aikana, kuten: Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight tai Brain HQ, Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Elevate tai Dakim
- Vaikeat masennusoireet (Geriatric Depression Scale pisteet >=5)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
Osallistujat suorittavat tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen.
|
Osallistujat suorittavat yhteensä 45 tietokoneistuntoa.
|
|
Active Comparator: Tietokoneistettu kognitiivinen stimulaatio
Osallistujat suorittavat kognitiivisesti stimuloivia tietokonetoimintoja.
|
Osallistujat suorittavat yhteensä 45 tietokoneistettua kognitiivista stimulaatioistuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tai dementian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tai dementian kliininen diagnoosi
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Neurologinen kuntoutus
- Kognitiivinen koulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIRB® Protocol #20182630
- 1R56AG058234-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01AG070349-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .