健康な参加者を対象としたイキセキズマブの研究
2022年11月28日 更新者:Eli Lilly and Company
健康な被験者にプレフィルドシリンジを使用して市販製剤と比較して2種類のイキセキズマブ試験製剤の皮下注射後の注射部位の痛みを調査するランダム化研究
この研究の目的は、プレフィルドシリンジを使用したイキセキズマブの 3 つの製剤それぞれの注射の忍容性を比較することです。
副作用 (注射部位反応 [ISR] を含む) に関する情報が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247-4989
- Covance
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性参加者または妊娠しないことに同意した女性参加者
- 慢性的で安定した医学的問題を抱えている男性参加者または女性参加者であり、研究者の意見では、研究に参加することで参加者をリスクが増加させることはありません
除外基準:
- -研究者が研究に参加する場合、参加者に許容できないリスクをもたらすと研究者が判断した、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、または血液疾患の重大な既往歴または現在がある。
- 研究薬に対してアレルギーまたは過敏症がある
- 腹部のどちらかの側が鈍くなったり、感覚が鈍くなったりする
- 注射による痛みの知覚に影響を与える可能性のある何らかの疾患がある
- 最初のチェックイン前の12か月以内に生ワクチンの予防接種を受けた、またはこの研究の治療完了後12か月以内に結核ワクチンを受ける予定がある
- あらゆる種類の肝炎、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、またはその他の重篤な感染症を患っている
- 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠を示す
- 重大な神経精神障害の存在または最近のうつ病の病歴
- 腹部に過度の入れ墨や傷跡がある、または注射部位の評価を妨げる発疹や過度の皮膚のひだなどのその他の要因がある
- 1日目から4週間以内に何らかの活動性または最近の感染症を患っており、研究に参加する場合に参加者に許容できないリスクをもたらすと研究者の判断で判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イクセキズマブ(参考)
参照製剤 80 ミリグラム (mg) のイセキズマブを、3 つの研究期間のうちの 1 つにプレフィルドシリンジで皮下 (SC) 注射として投与します。
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管理されたSC
他の名前:
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実験的:イクセキズマブ (テスト 1)
試験 1 製剤 80 mg のイキセキズマブを、3 つの研究期間のうちの 1 つに、プレフィルドシリンジで皮下注射として投与しました。
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管理されたSC
他の名前:
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実験的:イクセキズマブ (テスト 2)
試験 2 製剤 80 mg のイキセキズマブを、3 つの研究期間のうちの 1 つにプレフィルドシリンジで皮下注射として投与しました。
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管理されたSC
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射痛ビジュアルアナログスケール(VAS)スコア
時間枠:1、8、15日目:注射直後(1分以内)
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注射痛 VAS スコアは、0 ~ 100 ミリメートル (mm) の水平 VAS を使用して痛みを測定するように設計された単一項目スケールを参加者に投与します。
痛みの重症度は、VAS 痛みスコアによって次のように分類されました:痛みなし (0)、軽度の痛み ≤ 30、中等度の痛み (> 30 および ≤ 70)、および重度の痛み (> 70)。
参加者の痛みの全体的な重症度は、水平 100 mm スケール上に 0 mm (痛みなし) から 100 mm (想像できる最悪の痛み) までの単一のマークを配置することによって示されます。
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1、8、15日目:注射直後(1分以内)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (実際)
2019年7月18日
研究の完了 (実際)
2019年7月18日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。