Undersøgelse af Ixekizumab hos raske deltagere
28. november 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company
En randomiseret undersøgelse for at undersøge smerter på injektionsstedet efter subkutane injektioner af 2 Ixekizumab-testformuleringer sammenlignet med den kommercielle formulering ved brug af en fyldt sprøjte hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tolerabiliteten af injektioner af hver af 3 formuleringer af ixekizumab ved brug af en fyldt sprøjte.
Oplysninger om eventuelle bivirkninger (herunder reaktioner på injektionsstedet [ISR]) vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247-4989
- Covance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige deltagere eller kvindelige deltagere, der accepterer ikke at blive gravide
- Er mandlige deltagere eller kvindelige deltagere med kroniske, stabile medicinske problemer, der efter investigators mening ikke vil sætte deltageren i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig historie med eller nuværende, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller hæmatologiske lidelser, som efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for deltageren, hvis han deltager i undersøgelsen
- Er allergisk eller overfølsom over for studiemedicinen
- Har sløvhed eller tab af følsomhed på begge sider af din mave
- Har en tilstand, der kan påvirke smerteopfattelsen fra en injektion
- Havde en vaccination med en levende vaccine inden for 12 måneder før den første check-in eller har til hensigt at få en vaccine mod tuberkulose inden for 12 måneder efter at have afsluttet behandlingen i denne undersøgelse
- Har nogen form for hepatitis, human immundefektvirus (HIV) infektion eller anden alvorlig infektion
- Vis tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- Tilstedeværelse af betydelig neuropsykiatrisk lidelse eller en nylig depressionshistorie
- Har overdrevne tatoveringer eller ar over maven eller andre faktorer såsom udslæt eller store hudfolder, der ville forstyrre vurderingen af injektionsstedet
- Har haft en aktiv eller nylig infektion inden for 4 uger efter dag 1, som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren, hvis han deltog i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ixekizumab (reference)
Referenceformulering 80 milligram (mg) ixekizumab administreret som en subkutan (SC) injektion i en fyldt sprøjte i en af tre undersøgelsesperioder.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ixekizumab (test 1)
Test 1-formulering 80 mg ixekizumab administreret som en SC-injektion i en fyldt sprøjte i en af tre undersøgelsesperioder.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ixekizumab (test 2)
Test 2-formulering 80 mg ixekizumab administreret som en SC-injektion i en fyldt sprøjte i en af tre undersøgelsesperioder.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injection Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15: Umiddelbart (inden for 1 minut) efter injektion
|
Injektionssmerte-VAS-score er en skala, der administreres af deltageren, designet til at måle smerte ved hjælp af en 0-100 millimeter (mm) vandret VAS.
Sværhedsgraden af smerten blev kategoriseret efter VAS smertescore som: ingen smerte (0), mild smerte ≤ 30, moderat smerte (>30 og ≤70) og svær smerte (>70).
Den samlede sværhedsgrad af deltagerens smerte er angivet ved at placere et enkelt mærke på den vandrette 100 mm skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst tænkelige smerte).
|
Dag 1, 8 og 15: Umiddelbart (inden for 1 minut) efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17139 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- I1F-MC-RHCS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ixekizumab
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater, Puerto Rico
-
University of New MexicoAfsluttetLav Planus | Lichen Planopilaris | Lichen Planus HovedbundForenede Stater
-
Massachusetts Eye Research and Surgery InstitutionEli Lilly and CompanyRekrutteringUveitis, Anterior | Panuveitis | Uveitis, posterior | Uveitis, mellemliggendeForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetPsoriasisgigtForenede Stater, Frankrig, Taiwan, Spanien, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Polen, Tjekkiet, Italien
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetRheumatoid arthritisTyskland, Forenede Stater, Rumænien, Den Russiske Føderation, Argentina, Peru, Polen, Taiwan, Korea, Republikken, Indien, Chile
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetPsoriasisItalien, Forenede Stater, Australien, Tyskland, Canada, Danmark, Japan, Polen, Ungarn, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetPsoriasisForenede Stater