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Studio di Ixekizumab in partecipanti sani

28 novembre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato per indagare sul dolore al sito di iniezione a seguito di iniezioni sottocutanee di 2 formulazioni di test di Ixekizumab rispetto alla formulazione commerciale utilizzando una siringa preriempita in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la tollerabilità delle iniezioni di ciascuna delle 3 formulazioni di ixekizumab utilizzando una siringa preriempita. Verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali (comprese le reazioni al sito di iniezione [ISR]).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247-4989
        • Covance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi sani o partecipanti femmine che accettano di non rimanere incinta
  • Sono partecipanti di sesso maschile o partecipanti di sesso femminile con problemi medici cronici e stabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non esporranno il partecipante a un rischio maggiore partecipando allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia significativa o attuale di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini o ematologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentano un rischio inaccettabile per il partecipante se partecipa allo studio
  • - Sono allergici o ipersensibili al medicinale dello studio
  • Avere ottusità o perdita di sensibilità su entrambi i lati dell'addome
  • Avere qualsiasi condizione che potrebbe influenzare la percezione del dolore da un'iniezione
  • Aveva una vaccinazione con un vaccino vivo entro 12 mesi prima del primo check-in o intende ottenere un vaccino per la tubercolosi entro 12 mesi dal completamento del trattamento in questo studio
  • Avere qualsiasi tipo di epatite, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra infezione grave
  • Mostra evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC)
  • Presenza di un disturbo neuropsichiatrico significativo o una storia recente di depressione
  • Avere tatuaggi o cicatrici eccessive sull'addome o altri fattori come eruzioni cutanee o eccessive pieghe della pelle che interferirebbero con le valutazioni del sito di iniezione
  • Avere avuto un'infezione attiva o recente entro 4 settimane dal giorno 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante se partecipasse allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixekizumab (riferimento)
Formulazione di riferimento 80 milligrammi (mg) di ixekizumab somministrato come iniezione sottocutanea (SC) in una siringa preriempita in uno dei tre periodi di studio.
Biologico: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Sperimentale: Ixekizumab (Test 1)
Test 1 formulazione 80 mg di ixekizumab somministrato come iniezione SC in una siringa preriempita in uno dei tre periodi di studio.
Biologico: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Sperimentale: Ixekizumab (Test 2)
Test 2 formulazione 80 mg di ixekizumab somministrato come iniezione SC in una siringa preriempita in uno dei tre periodi di studio.
Biologico: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore da iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 15: Immediatamente (entro 1 minuto) dopo l'iniezione
Il punteggio VAS del dolore da iniezione è una scala a singolo elemento amministrata dal partecipante progettata per misurare il dolore utilizzando un VAS orizzontale da 0-100 millimetri (mm). La gravità del dolore è stata classificata dal punteggio del dolore VAS come: nessun dolore (0), dolore lieve ≤ 30, dolore moderato (> 30 e ≤ 70) e dolore severo (> 70). La gravità complessiva del dolore del partecipante è indicata posizionando un singolo segno sulla scala orizzontale di 100 mm da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggiore dolore immaginabile).
Giorno 1, 8 e 15: Immediatamente (entro 1 minuto) dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17139 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • I1F-MC-RHCS (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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