Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ixekizumab bij gezonde deelnemers

28 november 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde studie om pijn op de injectieplaats te onderzoeken na subcutane injecties van 2 Ixekizumab-testformuleringen in vergelijking met de commerciële formulering met gebruik van een voorgevulde spuit bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid van injecties van elk van de 3 formuleringen van ixekizumab met behulp van een voorgevulde spuit te vergelijken. Informatie over eventuele bijwerkingen (inclusief reacties op de injectieplaats [ISR's]) zal worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247-4989
        • Covance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke deelnemers of vrouwelijke deelnemers die ermee instemmen niet zwanger te worden
  • Zijn mannelijke deelnemers of vrouwelijke deelnemers met chronische, stabiele medische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer geen verhoogd risico zullen geven door deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een significante voorgeschiedenis hebben van, of huidige, cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene of hematologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormen voor de deelnemer bij deelname aan het onderzoek
  • Allergisch of overgevoelig bent voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heb saaiheid of verlies van gevoeligheid aan beide kanten van uw buik
  • Een aandoening hebben die de pijnperceptie van een injectie kan beïnvloeden
  • U heeft een vaccinatie gehad met een levend vaccin binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste check-in of u bent van plan om binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling in dit onderzoek een vaccin tegen tuberculose te krijgen
  • Een vorm van hepatitis, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een andere ernstige infectie hebben
  • Toon bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc)
  • Aanwezigheid van een significante neuropsychiatrische stoornis of een recente geschiedenis van depressie
  • Overmatige tatoeages of littekens op de buik hebben of andere factoren zoals huiduitslag of overmatige huidplooien die de beoordeling van de injectieplaats zouden verstoren
  • Een actieve of recente infectie hebben gehad binnen 4 weken na dag 1 die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer bij deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ixekizumab (referentie)
Referentieformulering 80 milligram (mg) ixekizumab toegediend als een subcutane (SC) injectie in een voorgevulde spuit in een van de drie studieperioden.
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821
Experimenteel: Ixekizumab (Test 1)
Test 1-formulering 80 mg ixekizumab toegediend als een SC-injectie in een voorgevulde spuit in een van de drie studieperioden.
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821
Experimenteel: Ixekizumab (Test 2)
Test 2-formulering 80 mg ixekizumab toegediend als een SC-injectie in een voorgevulde spuit in een van de drie studieperioden.
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Injectie Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15: Onmiddellijk (binnen 1 minuut) na injectie
De VAS-score voor injectiepijn is een door de deelnemer toegediende schaal met één item, ontworpen om pijn te meten met behulp van een horizontaal VAS van 0-100 millimeter (mm). De ernst van de pijn werd door de VAS-pijnscore gecategoriseerd als: geen pijn (0), milde pijn ≤ 30, matige pijn (>30 en ≤70) en ernstige pijn (>70). De algehele ernst van de pijn van de deelnemer wordt aangegeven door een enkele markering op de horizontale schaal van 100 mm te plaatsen van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst denkbare pijn).
Dag 1, 8 en 15: Onmiddellijk (binnen 1 minuut) na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17139 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • I1F-MC-RHCS (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Ixekizumab

3
Abonneren