Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Ixequizumabe em Participantes Saudáveis

28 de novembro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado para investigar a dor no local da injeção após injeções subcutâneas de 2 formulações de teste de ixequizumabe em comparação com a formulação comercial usando uma seringa pré-cheia em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar a tolerabilidade de injeções de cada uma das 3 formulações de ixequizumabe usando uma seringa pré-cheia. Informações sobre quaisquer efeitos colaterais (incluindo reações no local da injeção [ISRs]) serão coletadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4989
        • Covance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou participantes do sexo feminino que concordam em não engravidar
  • São participantes do sexo masculino ou feminino com problemas médicos crônicos e estáveis ​​que, na opinião do investigador, não colocarão o participante em risco aumentado ao participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter um histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos ou hematológicos que, na opinião do investigador, representam um risco inaceitável para o participante se participar do estudo
  • São alérgicos ou hipersensíveis ao medicamento do estudo
  • Ter embotamento ou perda de sensibilidade em ambos os lados do abdômen
  • Tem qualquer condição que possa afetar a percepção da dor de uma injeção
  • Teve uma vacinação com uma vacina viva dentro de 12 meses antes do primeiro check-in ou pretende receber uma vacina para tuberculose dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento neste estudo
  • Tiver qualquer tipo de hepatite, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra infecção grave
  • Mostrar evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
  • Presença de transtorno neuropsiquiátrico significativo ou história recente de depressão
  • Ter tatuagens ou cicatrizes excessivas no abdômen ou outros fatores, como erupções cutâneas ou dobras excessivas na pele, que possam interferir nas avaliações do local da injeção
  • Teve qualquer infecção ativa ou recente dentro de 4 semanas do Dia 1 que, na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável para o participante se participasse do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ixequizumabe (Referência)
Formulação de referência 80 miligramas (mg) de ixequizumabe administrado como uma injeção subcutânea (SC) em uma seringa pré-cheia em um dos três períodos de estudo.
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2439821
Experimental: Ixequizumabe (Teste 1)
Formulação de teste 1 80 mg de ixequizumabe administrado como uma injeção SC em uma seringa pré-cheia em um dos três períodos de estudo.
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2439821
Experimental: Ixequizumabe (Teste 2)
Formulação de teste 2 80 mg de ixequizumabe administrado como uma injeção SC em uma seringa pré-cheia em um dos três períodos de estudo.
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2439821

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de Dor por Injeção
Prazo: Dia 1, 8 e 15: Imediatamente (dentro de 1 minuto) após a injeção
A pontuação VAS da dor da injeção é uma escala de item único administrada pelo participante, projetada para medir a dor usando um VAS horizontal de 0 a 100 milímetros (mm). A intensidade da dor foi categorizada pelo escore de dor da EVA como: sem dor (0), dor leve ≤ 30, dor moderada (>30 e ≤70) e dor intensa (>70). A gravidade geral da dor do participante é indicada colocando uma única marca na escala horizontal de 100 mm de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável).
Dia 1, 8 e 15: Imediatamente (dentro de 1 minuto) após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17139 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • I1F-MC-RHCS (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever