Studie av Ixekizumab hos friska deltagare
28 november 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad studie för att undersöka smärta på injektionsstället efter subkutana injektioner av 2 Ixekizumab testformuleringar jämfört med den kommersiella formuleringen med användning av en förfylld spruta hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att jämföra tolerabiliteten för injektioner av var och en av 3 formuleringar av ixekizumab med en förfylld spruta.
Information om eventuella biverkningar (inklusive reaktioner på injektionsstället [ISR]) kommer att samlas in.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247-4989
- Covance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga deltagare eller kvinnliga deltagare som går med på att inte bli gravida
- Är manliga deltagare eller kvinnliga deltagare med kroniska, stabila medicinska problem som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att utsätta deltagaren för ökad risk genom att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har en betydande historia av, eller nuvarande, kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina eller hematologiska störningar som enligt utredarens åsikt utgör en oacceptabel risk för deltagaren om han deltar i studien
- Är allergisk eller överkänslig mot studiemedicinen
- Har matthet eller förlust av känslighet på båda sidor av buken
- Har något tillstånd som kan påverka smärtuppfattningen från en injektion
- Hade en vaccination med ett levande vaccin inom 12 månader före den första incheckningen eller avser att få ett vaccin mot tuberkulos inom 12 månader efter avslutad behandling av denna studie
- Har någon typ av hepatit, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller annan allvarlig infektion
- Visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
- Förekomst av betydande neuropsykiatrisk störning eller en nyligen anamnes av depression
- Har överdrivna tatueringar eller ärr över buken eller andra faktorer som utslag eller överdrivna hudveck som skulle störa bedömningar av injektionsstället
- Har haft någon aktiv eller nyligen infektion inom 4 veckor från dag 1 som enligt utredaren skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren om han deltog i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ixekizumab (referens)
Referensformulering 80 milligram (mg) ixekizumab administrerat som en subkutan (SC) injektion i en förfylld spruta under en av tre studieperioder.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ixekizumab (test 1)
Test 1-formulering 80 mg ixekizumab administrerat som en SC-injektion i en förfylld spruta under en av tre studieperioder.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ixekizumab (test 2)
Test 2-formulering 80 mg ixekizumab administrerat som en SC-injektion i en förfylld spruta under en av tre studieperioder.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Injektionssmärta Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Dag 1, 8 och 15: Omedelbart (inom 1 minut) efter injektionen
|
VAS-poängen för injektionssmärta är en skala för enstaka föremål som administreras av deltagarna, utformad för att mäta smärta med hjälp av ett 0-100 millimeter (mm) horisontellt VAS.
Svårighetsgraden av smärtan kategoriserades efter VAS-smärtpoäng som: ingen smärta (0), mild smärta ≤ 30, måttlig smärta (>30 och ≤70) och svår smärta (>70).
Den totala svårighetsgraden av deltagarens smärta indikeras genom att placera ett enda märke på den horisontella 100 mm-skalan från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta tänkbara smärta).
|
Dag 1, 8 och 15: Omedelbart (inom 1 minut) efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Första postat (Faktisk)
20 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17139 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- I1F-MC-RHCS (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .